江苏省第二类有源医疗器械注册申报之综述资料常见问题

接着之前为大家分享的江苏省第二类无源医疗器械注册相关问题，近期我们将陆续为大家分享江苏省第二类有源医疗器械注册申报常见问题，本文先为大家说说综述资料常见问题。

江苏省第二类有源医疗器械注册申报之综述资料常见问题

1.产品工作原理及作用机理

（1）工作原理描述不尊重科学规律、隐瞒原理，或夸大事实。

（2）对于提供诊断功能或治疗方案的产品，未详述诊断功能或治疗方案的来源及依据。

2.结构组成

对于产品主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等）描述不详尽。

3.型号规格

?对于存在多种型号规格的产品，未能明确各型号规格的区别。

?未采用对比表或带有说明性文字的图片、图表描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

4.适用范围

（1）适用范围与临床评价资料不一致，部分产品未考虑区分适用人群。

（2）对于专用型产品，适用范围未明确配套使用医疗器械的相关信息。举例：

单独申报的专用光纤，适用范围中未明确激光主机的生产厂商及型号信息，建议描述为：在医疗机构中使用，与（生产厂商）XX型号的输出波长为XX nm的激光器配合使用，用于传输激光能量。

全自动化学发光免疫分析仪建议描述为：该产品采用XX法，与XX（生产厂商）生产的配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的XX样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括XX项目。

（3）独立软件的适用范围未基于预期用途、使用场景、核心功能予以规范，未分述各功能模块的适用范围；

用语不规范，应当区分“分析”与“测量”、“手术模拟”与“手术计划”，使用“显示”、“接收”而非“浏览”、“采集”。

（4）对于软件组件或专用型独立软件视为软件组件的情形，若有辅助决策类软件功能，适用范围未明确体现。

5.其他

如产品有相关审查指导原则，未参照相关指导原则提供相关内容，具体有如下实例（包括但不限于）：

（1）医用呼吸道湿化器未按照《医用呼吸道湿化器注册审查指导原则》的要求提供产品的加热湿化控制原理图，未详细说明气体温度和湿度的控制、监测和报警（如有）原理，对不同气体流量、不同临床场景（无创、有创通气等）等条件下的产品工作原理未进行详细描述。

（2）内窥镜手术动力设备未按照《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》规范适用范围的表述，应根据工具头类型，明确适用的组织类型和可配合使用内窥镜的种类。例如：

内窥镜手术动力设备的适用范围可表述为：在医疗机构中产品与关节内窥镜配合使用，用于绞碎和切除软组织和骨组织。