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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-07-16  浏览:

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  前言:感谢网友小蚂蚁ant的分享。谨以此文先给药品注册转医疗器械注册的同行。这是一篇旧文了,写于一年多前。当时总结的一些想法和习惯至今仍然收益,同时也有了一些新的感悟。

  这几年来,医疗器械行业的同仁们都能深刻体会到法规翻天覆地的变化。RA再也不是一个送资料的了,而是要成为一个技术型人才。身为RA,保持终身学习的习惯更加重要。因此我每天编写经验、技术文章,初衷在于记录自己日常工作和学习中的感悟和收获。并与有缘遇到看到的同行们分享交流。每天进步一点点,相信在年终总结的时候就能看得到自己对于法规有了更深刻的理解。

  今日修改旧文,与君共勉。


  随着医疗器械法规的变化、监管的严格,RA这个职位在公司的地位也有了明显的变化。我从一个医疗器械RA菜鸟到如果略有所得,经历了三年多的学习成长之路。

  医疗器械同药品不同,产品千差万别。我刚进公司时,发现以前所储备的医药行业知识几乎完全用不到。于是,我面临对医疗器械法规、公司产品、行业信息几乎一无所知的困境,随之而来的是要从零开始学习医疗器械法规、骨科产品知识、机械和材料相关的基础概念等等。

  前三个月是充实而又痛苦的,每天我都像海绵落入了水中一样,绵绵不断地争分夺秒地汲取知识的水分。终于有一天,我发现自己“悟”了。虽然,现在的我仍然称不上是医疗器械注册方面的专家,但是相比于初入行时的懵懵懂懂,我对于医疗器械注册有了自己的认识和感悟。于是我写下此文,作为对自己这两年工作的总结。这不是敷衍的交差,而是真正写给自己的总结。

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  怎样从一个菜鸟迅速成长为合格的注册专员?我是这样做的。

  1. 法规常读常新

  作为注册新人,刚开始领导布置的任务相对较少,那时我每天花大量时间在学习法规上面,读得天昏地暗,稀里糊涂、过目即忘。大脑就像一个孔隙很大的筛子,晒过一遍后大部分东西都掉了,只留下几颗石子。恰恰是这些剩下的石子让我对法规有了整体的概念。

  法规常读常新,不是读了一遍就扔在一边的。在之后的工作过程中,每当遇到有不清楚的地方,我都马上查阅法规。实践出真知,结合实际工作反过来再看法规就会有不一样的体会。原先不理解不明白的地方,也能渐渐清晰了。此外,不同法规之间有了千丝万缕的联系,结合起来读,有助于系统掌握法规的目的和意义。

  作为RA人,身边怎能没有一本翻旧了的法规书呢?

  我还把公司产品相关的产品都汇编起来,一旦有同事问我法规相关的问题,我都能很快回答。久而久之,当初的新人就能让人刮目相看了。

  2. 怎样快速学习产品知识

  注册专员虽不必像研发工程师那般对产品知识了如指掌,但基本的知识不可或缺。怎样才能迅速掌握产品知识呢?首先,查看产品图纸。作为机械盲,很多时候对着那些抽象的图纸,我无法想象出来产品到底是个什么样。这时候可以结合公司的产品目录,上面通常里面会有直观的图片。关于产品的使用可以查看使用说明书、操作手册等。

  通过这些资料对产品是什么样、有什么用途有了基本了解。但这还远远不够,医疗器械注册审评是对“拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价”,因此注册申报资料中要包含证明产品安全性、有效性的数据。那么需要关注安全性、有效性应当包含哪些方面呢?

  有一个比较快捷的方面就是找对应产品的注册技术审查指导原则,这是学习产品知识的重要敲门砖。如果产品尚没有注册技术审查指导原则,那么就要搜索产品相关的所有国家标准、行业标准、ISO、ASTM等行业标准。

  如果很不幸,这些标准都很少,还可以尝试去FDA网站上查找产品相关的指南,FDA的官方真是一个大宝库啊,由于是FDA的guidance很多,对于接触一个新产品注册的RA来说是非常宝贵的资料。(PS:光这一条都值得专门写一篇文章了。)

  总之,作为注册人员,通过搜集以及学习产品相关的指导原则、标准和指南的过程,能够很快掌握产品安全有效性的各个方面因素。

  3. 新人怎样迅速熟悉公司流程?

  大公司通常会有比较完善的入职培训,通常是针对通用方面如考勤、财务政策、福利政策等。针对不同岗位可能会有具体的培训,理想情况是指定一个老员工带着新人。如果这些都没有的话,作为新人就需要自己寻找机会。

  有一个比较快捷的方式就是学习质量体系文件,包括SOP、作业指导书等。某些文件可能不具备实际的可操作性,而且看文件是非常枯燥的,容易打瞌睡。但是切记,一定要坚持把这些文件看一遍。正如读法规一样,第一遍也许不能学到实质性的东西,但对于你快速掌握公司流程是非常有用的。日常工作中如果遇到不清楚的地方可以再去翻看体系文件。有些事情可能还没有形成书面的流程,那么自己也可以在实践中梳理总结形成部门或者岗位的流程,便于规范操作,也便于培训新人。

  4. 充分利用培训以及行业协会、标准会的机会

  外部培训或者会议的机会是很珍贵的。通常我会在培训或者会议之前了解其大体内容,做好提前准备一下相关资料。培训基本设置有答疑环节,要提前整理平时工作中遇到的疑问,在合适的时候提问。培训过程中要仔细听讲,最好能录音,便于会后回公司反复聆听。培训和会议也是了解审评老师观点、熟悉同行的机会。会后,趁热打铁,及时做好培训总结,分享给其他同事。分享的过程也是自己进一步加深理解的过程。

  现在社交工具这么发达,很多行业交流的QQ群、微信群里会有热心网友分享各种培训资料。下载下来,利用闲暇时间学习,这些都会成为武装自己的利器。

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  5. 关注行业大牛

  在各类培训或者会议上通常会看到一些行业大牛的身影或者名字。同行聊天时也会时不时提到一些人名。这时候我会暗自记下这些名字,在空闲时去网上搜索他们相关的信息。在了解这些人物的同时,也能了解这个行业的发展。我觉得这是个有趣的学习过程,一点也不枯燥。还有一个好处就是,以后再次听到别人谈到这些人物或者行业资讯时自己就能听得懂了。

  6. 虚心向同事学习

  在初入公司时,同事们在日常交流时经常会提到一些工作相关的但我很陌生的名词,于是我就静静地听他们聊天,遇到生名词就记下来,然后去公司文件或者网上搜索。

  有的时候会直接请教同事,但通常每个人都有自己的本职工作要做,新人一遇到问题就问别人并不是个好习惯。千万不要做伸手党,有疑问时先尝试自己解决,实在无法解决时再去麻烦同事。

  当然,如果你能遇到一个不厌其烦,很愿意指导你的同事,也是可以直接向他请教的。我幸运我遇到了这样的领导,跟着她学到了很多。

  7. 项目管理与时间管理

  注册专员通常手上会同时有几个项目并行开展,时间规划很重要。取得一张产品的注册证相当于一个项目管理的过程。怎样才能保证项目按照计划进展,不出现大的延误?这就需要注册专员有基本的项目管理意识。在项目开始之初,与各个相关的部门协商好各个交付物的预计完成时间,形成书面的注册计划。并且定期跟踪、汇报进展。如果遇到经常拖延的同事,就需要发挥死皮赖脸的精神,经常去提醒、催促等。如果因某一项内容影响了整体进度,该上报时就要上报,寻求领导的帮助。

  有延误要及时告知并积极想办法去解决。不要等到最后关头才上报,并找借口说是某某某的责任。领导通常看重的是结果。如果没有尽到提醒和催促的责任,也就是自己的责任了。当工作较忙时,还要充分利用一些时间管理的方法和工作,例如to do list 代办事项清单、四象限时间管理方法等,提高工作效率。

  8. 好记性不如烂笔头

  我每次完成一项新的工作时会把办理该事项的流程大概记录下来,便于日后查看。好记性不如烂笔头,很多事情办完之后过了一段时间就会忘记。但是如果在第一次办了之后就立刻记下来,日后就有了可参照的流程,能大大提高效率。日常很多事情,同事们会问我应该怎么做,不是因为我记性好,而是因为我记下来了。另一方面,平时工作中遇到的一些不明白的地方,不管是咨询同事、领导还是药监局的老师,在得到解答后就记录下来。在不断的提问、讨论与解答日积月累的过程中,自己对法规也有了更深的认识。正是这些平日里琐碎的总结,让我有了比一般人不一样的储备。有时同事在遇到问题时会问问我的想法,如果他的问题在我之前总结的问题之中,我就能很快回答出来。如果不是很确定,我通常也会自己初步表达一下自己的想法,然后建议他问领导。最后我再将我的想法与领导的回答对比,看看自己与领导的差距在何处。

  工作不忙的时候我会去专业的论坛如SFDAIED论坛蒲公英论坛学习,那里有很多有经验的人物。一些专业的QQ群、微信群也提供了不错的交流学习机会。遇到好的案例、帖子,我会摘录下来存档,时常去翻看温习。某些药监局的网站上有公共咨询及答疑,例如江苏省食品药品监督管理局网站等,这些也提供了理解法规、解决问题的渠道。国家局飞行检查的通告也是学习的好资源。这些小细节潜移默化的积累都是进步的源泉。

  洋洋洒洒一大堆,写出了我这三年来从事医疗器械注册大部分感悟。就此搁笔,下次再聊吧。