【医疗器械创新思维】医疗器械研发创新5阶段

　　当前我国医疗器械企业创新能力还是相对较为薄弱的。市场上的高端产品更多出现的是一些跨国外企的身影。相比这些大公司，我们的企业、医生、科学家们在创新能力方面还稍显不足，产品研发注册也显得比他们更难。我想造成这样结果的一个重要原因就是创新思维的差别。

原北京市药监局医疗器械注册和监管处处长孙京昇

　　在产品研发过程中，首先是功能性研发。接下来需要经历合规性、可靠性、易用性、批量性的考验。

　　第一是合规性。医疗器械的国家标准和行业标准就有1600多个，经常有创新产品在加上合规性要求之后，功能性就无法满足。这就是因为企业在创新研发的时候只考虑了功能性，没考虑合规性。更有甚者，连自己产品相关的标准有多少个都不太知道，一直等到产品申请注册检验的时候才发现问题。

　　第二是可靠性。大部分进口产品比国产产品在价格上更贵，但医生就愿意用进口产品，其中很大一个原因就是可靠性。个别的国产产品经常有“感冒”的症状，“感冒”就开不了机了。而进口的大公司产品好像就不怎么感冒，这就是可靠性的体现。我们的国产产品在加上可靠性要求之后功能性是否会受到影响?

　　第三是易用性。简单来说就是医生用起来是不是方便。大家不要以为这是锦上添花的事情，其实一个产品医生用起来如果不顺手非常容易出事故，也就是说易用性不好直接带来的是安全性问题。在满足易用性的基础上，产品功能性还剩多少?

　　最后是批量性。做一台和做一千台，做一公斤和做一吨，出来的产品是否还是一样?设计决定工艺，工艺决定了批量生产的一致性，因此这其实是一个从设计阶段就需要考虑的问题。在实现批量性之后，产品功能性还有没有?

　　需要注意的是，功能性、合规性、可靠性、易用性、批量性等要求在研发过程中实质上是并行的，是同时作为设计输入来做的。在这么多输入的情况下，依然能够完成功能性的输出和实现，问题就变得困难多了。这就是创新不容易的地方。

　　所以很多盲目的创新，或者是“伪创新”，就是这么出来的。实际上药监局在注册过程中要求的工程测试、动物实验、临床试验、GMP体系等，都是前面5步研发的输出。很多创新者、创业者在产品研发过程中往往只考虑了第一步功能性，剩下几步都没考虑进去，进而在注册过程中会发现一大堆问题，产品注册过程自然是异常困难了。

　　此外，医疗器械产品在上市之后还面临申请物价、申请医保、产品招标，使用时还得面临药监局不断的抽查，甚至于产品的报废都需要企业关注。这是一个全程管制的行业，如果前面研发过程做的不够好，问题在后续的过程中都会爆发出来，大大提高企业的研发、维护成本。

　　因此，我们在创新的时候一定要保持工程化的思维，只有在工程化思维下的创新才是真正的创新。只有这种创新才是投资风险小、研发收益高，真正经得起市场检验的创新。否则只会浪费创新者的时间、金钱，更可怕的是伤了一颗创新的心。

　　【来源】孙京昇