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【医疗器械注册证作用】医疗器械没有注册证能上市销售吗?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-08-07  浏览:

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  医疗器械注册证,说到医疗领域,可是现在人们关心的问题,尤其是医疗器械的安全问题,一旦医疗器械出现问题,使用在患者身上后,产生不好的影响那就糟糕了,因此,医疗器械是否安全非常重要,所以,运营相关业务的企业就需要有医疗器械注册证。

医疗器械注册证作用

  医疗器械注册证,其正式名称是《中华人民共和国医疗器械注册证》,由国家食品药品监督管理总局及下属各地的分局颁发,代表国家机关对一件医疗器械产品在设计、生产、销售等各个环节的认可,可以说,它就是医疗机械产品的合法身份证。医疗器械拥有合法注册证,证明这件产品依照法定程序,通过了国家机关对安全性、有效性的系统评价,准予投入使用,并上市销售。反过来说,没有注册证的产品,是不能投入使用的,更不用说在市场上销售了。

医疗器械注册证实物图

  为什么说运营医疗器械相关业务的企业必须要有医疗器械注册证呢?为的是不会因为没有资质而被惩罚,但更重要的就是为了让他人信任企业,与企业合作或购买企业的产品,都是以信任为基础了,如果得不到信任,企业又如何运营下去呢?

  但是,小编还要说一点:即使一件医疗器械产品拥有合法的注册证,如果在生产、销售、使用环节中没有严格执行注册证上规定的条款,比如超出了注册证规定的产品适用范围,这也是违法行为,有极大的安全和法律风险。

  医疗器械产品注册,运营相关业务的企业都需要有这样的一个资质,有了资质,才能够获得消费者的信任,有了资质,企业才算是可以安全的运营下去。小编在这里提醒企业,企业所运营业务所对应的资质可不要忘记申请。