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医疗器械说明书编写要求

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-09-14  浏览:

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  引言:在医疗器械注册申报资料中,医疗器械说明书既要符合法规要求、产品特性,又要倾听市场的声音。因此,编写医疗器械说明书是对注册人员能力和大局观要求较高的工作事项。

医疗器械说明书.jpg

一、什么是医疗器械说明书?

  《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第三条明确规定:医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

  日常工作中,说明书不仅指我们所说的说明书,关于随产品提供给用户的产品说明的最常见文件,比如:快速操作卡、用户指南、产品说明书、使用手册等。而说明书是必不可少的。有的叫法不同,为了帮助用户快速和正确使用设备,有的厂商会附快速操作卡,或是贴附于器械机身。只要是随产品提供,均属于管控范畴。

二、医疗器械说明书编写要求:

  我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点,本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架,梳理各环节的法规文件的要点,希望成为医械相关从业人员必备的法规实用手册。

三、医疗器械说明书主要包括的内容:

  依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第十条,医疗器械说明书一般应当包括以下内容:

  1、产品名称、型号、规格;

  2、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

  3、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

  4、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

  5、产品技术要求的编号;

  6、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

  7、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

  8、安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

  9、产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;

  10、生产日期,使用期限或者失效日期;

  11、配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

  12、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

  13、说明书的编制或者修订日期;

  14、其他应当标注的内容。

  对于重复使用的医疗器械,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条规定,应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

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