天津市医疗器械生产许可证现场检查的依据是什么？

　　接上文说到的天津医疗器械注册质量管理体系核查依据，本文继续为大家说说天津市医疗器械生产许可证现场检查的依据，一起看正文。

天津市医疗器械生产许可证现场检查的依据是什么？

　　1. 《医疗器械生产质量管理规范》：这是国家对医疗器械生产企业的基本法规要求，规定了企业从设计开发、采购、生产、检验、销售和服务等全过程的质量管理活动应遵循的标准和程序。

　　2. 《医疗器械生产质量管理规范附录》：根据不同类型的医疗器械，国家药品监督管理局(NMPA)制定了针对特定种类医疗器械的生产质量管理规范的附加要求和特殊规定。

　　3. 食品药品监管总局关于医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的通知(食药监械监【2015】218号)：该通知发布了四个指导原则，其中包括医疗器械生产质量管理规范的现场检查指导原则，用于指导和规范现场检查的实施，以及现场核查结果的判定。

　　现场核查结果判定严格按照该通知中的指导原则进行，以确保医疗器械生产企业在申请生产许可证的过程中，其生产条件、质量管理活动和产品质量符合国家法律法规和相关标准的要求，从而保障医疗器械产品的安全有效和质量可控。