湖南省医疗器械产品注册检验有什么要求和标准？

　　湖南省医疗器械产品注册检验有什么要求和标准?对于此问题，湖南药监局对此进行了回复

　　1.关于产品补充检验。可以在原检验检测机构完成补充检验，也可以委托具有相关资质的其他检测机构完成，申请人应承诺首次送检和补充检验送检的样品具有关联性，原则上无源类产品应为同一批次，有源类产品应具有关联性。

　　2.关于产品规格型号覆盖问题。有源产品不同型号可做差异性检测;无源产品典型型号覆盖可参考以下原则：

　　(1)功能最齐全、结构最复杂、风险最高的型号。

　　(2)高性能产品型号。

　　(3)包类/套装类产品，组件最多/最齐全的可作为典型型号。

　　(4)“最差”型号。

　　(5)全部或部分通过增材制造加工工艺实现建立等效模型的，等效模型原则上应作为典型型号，并提供等效模型确定的合理性论证。

　　(6)其他作为典型型号的合理性论证。

　　3.关于缩短有源产品注册检验周期问题。对于有源类产品，企业在确保样品一致性的前提下，为加快检测进度，在注册送检时可同时送两台样机，一台做电磁兼容试验，另一台做安规、性能和环境试验。