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广西加快推进医疗器械唯一标识(UDI)全域应用

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2023-03-28  浏览:

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  日前,广西壮族自治区药监局、自治区卫生健康委、自治区医保局联合印发《广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作方案》(以下简称《方案》),加快推进医疗器械唯一标识(以下简称UDI)全域应用。

广西加快推进医疗器械唯一标识(UDI)全域应用

  根据《方案》,广西壮族自治区医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种均实施UDI。鼓励自治区口腔科器械、临床检验器械、体外诊断试剂等第二类医疗器械生产企业,结合自身实际,优先实施UDI,推动自治区其他第一、第二类医疗器械逐步实施UDI。

  《方案》提出,探索构建追溯体系,探索建立UDI在医疗器械注册、生产、流通和使用等各环节的全域实施应用,指导和督促各单位做好UDI系统工作,实现UDI的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能;深化三医联动,推进UDI在医药、医疗、医保中的衔接应用,探索实现注册、生产、流通、使用、结算等信息平台的数据共享,及时总结经验,形成操作规范,推广扩大UDI应用的产品范围;拓展系统应用,不断探索开展UDI在医疗器械生产、经营、使用、支付结算等各环节实施应用,探索开展UDI在医疗器械不良事件报告、产品召回等各环节的实施应用。

  《方案》明确了各方职责分工。医疗器械注册人按照国家药监局有关要求开展产品赋码、数据上传等工作;向下游企业或者使用单位提供UDI信息,并对数据的真实性、准确性、完整性负责;探索建立UDI在产品追溯中的应用模式,及时评估实施效果,形成相应操作规范。医疗器械经营企业探索建立医疗器械经营业务中应用UDI的工作流程;参与高值医用耗材集中采购的医疗器械经营企业、为其他生产经营企业提供配送服务的医疗器械经营企业负责UDI的扫码使用管理,实现对所有已赋码的产品进行扫码入库、出库,并做好与上下游单位数据衔接工作。医疗机构研究解决UDI与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接问题,做好信息化管理与统计分析,做好UDI与医疗业务系统的衔接工作。

  自治区药监局统筹指导UDI实施工作,做好与国家药监局的工作衔接,探索UDI在医疗器械全生命周期监管和追溯等工作中的应用;自治区药监局及检查分局指导督促自治区内相关医疗器械注册人做好UDI数据上传、维护和更新等工作,探索UDI在日常监管工作中的应用;各设区市市场监管局督促相关医疗器械经营企业落实UDI在经营环节的系统建设工作,鼓励其他医疗器械经营企业尽快参与实施UDI系统的运用。 (郭婷)

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