酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）

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酶标仪注册技术审查指导原则
（2017年第154号）

　　本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

　　本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

　　本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求;但审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于仅对ELISA实验结果进行比色，测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）类代号为6840-3，品名举例为“酶免疫”、“半自动酶标仪”，管理类别为Ⅱ类。

　　本指导原则也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称的要求

　　酶标仪的命名应与《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）或国家标准、行业标准中的通用名称一致。一般命名为“半自动酶标仪”、“半自动酶标分析仪”、“全自动酶标分析仪”、“酶标分析仪”或“酶标仪”、“酶联免疫分析仪”。

　　（二）产品的结构和组成

　　酶标仪主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。光源发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射入样品室，经过待测液后，透射光信号被检测器检测，放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理，并由显示器、打印机显示并打印出最终测定结果。

　　根据通道数量划分，酶标仪有单通道和多通道两种类型。

　　根据测定模式划分，酶标仪目前主要有单波长、单波长/双波长、波长连续可调式三种。

　　酶标仪结构图如图1所示。

　　1.键盘：按键操作

　　2.液晶屏：界面显示

　　3.对外接口：串口，USB的连接

　　4.滤光片部件：聚光及进行滤光片切换

　　5.光源：卤素灯/LED

　　6.风扇：对光源进行散热

　　7.光导纤维部件：将从滤光片出来的水平光线分成八个通道并转换为垂直光线。

　　8.传动机构组件：拖动样本盘行进

　　9.开关电源：仪器供电

　　10.酶标板：酶免测量的样本载体

　　11.样本盘：放置酶标板

　　12.前置部件：光信号检测处理

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　酶标仪是利用酶联免疫吸附试验（ELISA）法和朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律，对待测物质进行定量或定性分析的仪器。光源灯发出的光波经过单色器系统变成一束单色光，进入样品室中的待测标本，该单色光一部分被标本吸收，另一部分则透过标本照射到光电检测器上，光电检测器将不同待测样本的强弱不同的光信号转换成相应的电信号，电信号经前置放大、对数放大、模数转换等处理后送入微处理器进行数据处理和计算，最后由显示器或打印机显示结果。微处理机还通过控制电路机械驱动x方向和y方向的运动来移动微孔板，从而实现自动进样检测过程。

　　因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

　　工作原理见图2。

　　（四）注册单元划分的原则和实例

　　酶标仪注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。不同光源、不同单色器应划分为不同注册单元。

　　（五）产品适用的相关标准

表1 相关产品标准

　　注：以上标准适用最新版本。

　　上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准......