重庆市24年11月份第二类医疗器械产品注册及变更119个（附名单 ）

　　2024年11月25日至11月29日，重庆市药品监督管理局共办理第二类医疗器械产品注册及变更119个。

　　特此公告。

　　附件：批准注册第二类医疗器械产品目录(2024年11月第4次).xlsx

　　重庆市药品监督管理局

　　2024年12月2日

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产品的上市后监管(Post-Market Surveillance, PMS)是保障患者安全和产品持续改进的重要环节。上市后监管是指医疗器械在获得批准并进入市场后，制造商需要持续监控其性能和安全性，及时发现并处理任何潜在问题。这一过程包括收集和分析不良事件报告、用户反馈、定期进行产品质量审查以及响应监管机构的要求。制造商必须建立有效的系统来跟踪产品的使用情况，确保能够迅速识别和应对任何可能影响患者安全的事件。

　　PMS的一个重要组成部分是不良事件报告系统。制造商需要设立专门的渠道，接收来自医疗机构、医生、护士和患者的不良事件报告，并对这些报告进行详细的记录和分析。根据国际标准如ISO 13485和欧盟医疗器械法规(MDR)，制造商有义务向监管机构报告所有严重的不良事件，并采取必要的纠正措施。此外，制造商还需要定期提交上市后监督报告(Periodic Safety Update Reports, PSUR)，总结产品的安全性和性能数据，评估潜在风险并提出改进建议。

　　除了不良事件报告，用户反馈也是PMS的重要来源。制造商可以通过问卷调查、用户访谈、在线平台等方式，收集最终用户对产品的使用体验和建议。这些反馈不仅有助于发现潜在的问题，还可以为产品的改进提供宝贵的参考。例如，如果多个用户反映某一特定功能的操作复杂或容易出错，制造商可以考虑对该功能进行优化，以提高用户体验和安全性。

　　定期的产品质量审查也是PMS的重要内容。制造商需要定期对产品的设计、制造流程、测试方法等进行全面审查，确保其始终符合最新的法规和技术标准。对于高风险或创新性的医疗器械，制造商还应进行额外的临床研究或性能测试，以验证其长期的安全性和有效性。通过持续的质量审查，制造商可以及时发现并解决潜在的质量问题，确保产品的稳定性和可靠性。

　　总之，上市后监管不仅是合规要求的一部分，更是制造商履行社会责任、保障患者安全和提升产品质量的重要手段。通过系统的PMS，制造商可以迅速响应并处理任何潜在问题，采取必要的纠正措施，如召回、改进设计或更新使用说明。此外，PMS数据还可以用于支持产品的再注册申请和市场推广活动。随着技术的不断进步和市场需求的变化，PMS还能够帮助制造商及时调整产品策略，保持市场竞争力。通过持续的上市后监管，制造商可以确保其医疗器械在全生命周期内始终符合最高的安全标准，赢得用户的信任和市场的认可。