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UKCA认证技术文件如何编写?英国代理人MHRA注册如何选择?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-04-21  浏览:

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  MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后,医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管,其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。

  MHRA注册的产品范围

  在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前,在MHRA注册的医疗器械产品主要包括:

  1)一类医疗器械(包括灭菌和测量);
  2)通用类体外诊断器械;
  3)客户定制类器械。

  在2021年1月1日英国脱欧过渡期结束后,所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。因此受影响的是MDD 中IIa,IIb,III类的医疗器械,以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。

  MHRA注册由谁来实施

  MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人(UK Responsible Person)的注册申请。因此位于英国境外的制造商,如果要完成MHRA注册,必须先指定英国法规负责人,然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。

  注册的时间要求如何?

  MHRA对于器械注册给出了总时长为一年的缓冲期。其中高风险器械需要在4月30日之前注册完毕,次高风险器械需要在8月30日前注册完毕,低风险器械需要在2022年1月1日前注册完毕。

  但是同时,MHRA指南文件明确要求非英国制造商应尽快指定英国法规责任人。在目前法规框架下就有注册义务的I类器械和通用类IVD产品的制造商,不能获得缓冲期,应延续其MHRA注册状态以确保持续合规。

  注册需要哪些资料?

  1、制造商信息:
  2、注册地址
  3、公司名称
  4、公司类型(有限公司还是个体从业者)
  5、联系人信息
  6、英国法规负责人的书面协议(适用时)
  7、器械信息:
  8、适用的法规
  9、器械分类
  10、器械的GMDN代码
  11、器械名称(商标,通用名)
  12、型号或者版本
  13、目录号/参考号
  14、UDI-DI (适用时)
  15、UK 认证机构 (或欧盟公告机构),适用时
  16、特征,例如灭菌与否、是否含有乳胶、是否MRI兼容

  同时基于申报器械的类别,你还需要提交合格评定证书,符合性声明,或者定制器械声明。

  MHRA注册作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步,需要制造商指定专业英国法规负责人来实施。同时还需要准备符合UK MDR 2002的技术文件,必要时注册还需要提供符合性声明和公告机构证书。


作者:Cherie.Zhang

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