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医疗器械注册管理办法内容详解

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-10-09  浏览:

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  医疗器械:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,其效能主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>管理

医疗器械产品的特点 :

  功能的单一性:一般专事专用

  技术的密集性:设计到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科,是现代高新技术的结晶。

  使用的局限性:使用者以医疗单位和教学科研单位为主,家用医疗器械市场只占较小份额。

  在中华人民共和国内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。

  第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册证书相关知识

  1、国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

  医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。医疗器械注册证书有效期5年。(新的《医疗器械监督管理条例》国务院650令)

  2、注册号的编排方式为:

  X(X)1(食)药监械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中:X1注册审批部门所在地的简称:

  X2为注册形式(准、进、许):“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

  XXXX3为批准注册年份;X4为产品管理类别;XX5为产品品质编码;XXXX6为注册流水号。如:皖食药监械(准)字2009第2410011号

  医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》,与医疗器械注册证书同时使用。

  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;

  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

  境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

医疗器械注册咨询

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