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山东省药监局开展专题培训提升医疗器械生产环节监管能力

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-06-15  浏览:

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  近日,山东省药监局举办全省医疗器械上市后监管能力提升培训班暨上半年省级医疗器械检查员培训班。山东省药监局相关处室、各区域检查分局、相关直属单位,以及市、县两级市场监管部门的省级医疗器械生产检查员约200人参加培训。

山东省药监局开展专题培训提升医疗器械生产环节监管能力

  此次培训借助国家药监局医疗器械上市后监管能力提升线上培训师资,对《医疗器械生产监督管理办法》及其配套文件进行解读,重点围绕医疗器械生产检查、监督抽检、不良事件监测等检查要点进行学习。此外还对《医疗器械生产质量管理规范》进行培训,邀请专家对山东省药监局近期印发的医疗器械工艺用水、洁净室(区)、体外诊断试剂和有源医疗器械现场检查要点指南进行了全面精细的解读。

  此次培训为期四天,覆盖范围广。在参训人员范围上,培训借助线上方式,首次延伸至县级市场监管部门;在培训内容上,涵盖了审评、现场检查、不良事件监测等医疗器械上市后重点监管阶段,在突出当前监管工作重点的同时,结合省级检查员工作特点,进行针对性的精准滴灌、定制服务。

  此次培训还通过理论与实训相结合的方式打造政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的医疗器械监管“铁军”。培训期间,山东省药监局对学员开展集体廉政谈话,要求每名学员自觉遵守山东省药监局“五条禁令”要求,切实做到廉洁自律。理论培训结束后,山东省药监局组织医疗器械骨干检查员与新培训检查员组成多个检查小组,对部分医疗器械生产企业开展合规检查和监督抽检,进一步巩固理论学习成果。(齐桂榕)

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