视野计产品技术要求及医疗器械注册审查要点

用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差的视野计产品，在我国属于第二类医疗器械注册产品，常见的有视野计、视野仪、电脑视野计、电脑自动视野仪、投射式视野仪、投射式视野检查仪等，本文为大家带来视野计产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。

一、视野计产品名称命名规则

按照《医疗器械通用名称命名规则》并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》和《眼科器械通用名称命名指导原则》，产品通用名称由核心词和特征词组成，通常可命名为弧形视野计、投射视野计、球形中心视野计等，若可以获得多个生物学参数的设备，可增加相应特征词。在实际应用中常采用的产品名称有：投射式视野仪、视野计、电脑视野计等。

二、视野计注册产品工作原理

视野检查用于测量视网膜视细胞的缺损信息，对视路疾病进行判断和诊断，如青光眼、眼底病等。视野随诊还能用以判断某些疾病的发展状况，用于指导治疗。

视野检查分为动态视野检查法和静态视野检查法两大类。动态视野检查宜用于确定周边视野的范围，静态视野检查宜用于视野的定量分析及缺损深度的判断。

视野计依据视野检查法策略，通过软件控制背景屏上永久位置的试验刺激点的闪烁，或控制投影系统在背景屏上产生试验刺激点的方式来检查患者对光刺激的感知表现并评价视野内的光灵敏度差。

三、视野计产品技术要求

注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求，结合申报产品的特点设置条款。

产品技术要求明确产品规格型号及划分说明。要注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。

视野计产品有直接对应的行业标准YY/T 0676《眼科仪器 视野计》/XG1-2021《《眼科仪器 视野计》行业标准第1号修改单》，明确了设备的性能要求。在不低于相关强制性国家标准、行业标准要求的前提下，不同的产品其参数根据设计要求有所区别，可根据自身产品的技术特点制定性能指标。产品应明确所有光源（指同一产品含有多个光源的情形）的波长和最大输出要求（能量/功率等），若采用LED光源，应增加相关色温性能指标。

软件功能及网络安全可根据产品的实际情况编写。电气安全应符合GB 9706.1的要求；电磁兼容应符合YY9706.102的要求。

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