医疗器械生产企业的最低要求是什么？

经常有医疗器械注册人、医疗器械生产企业朋友问到我，医疗器械生产企业要具备什么条件，医疗器械生产企业最低要具备什么条件，作为医疗器械注册咨询行业的资深从业者，我理解大家的心情。正好，昨天国家药监局发布了《医疗器械监督管理条例（2024修订稿）》，带大家看看法规的规定。

医疗器械生产企业的最低要求是什么？

医疗器械生产企业的最低要求就是合规要求。《医疗器械监督管理条例（2024修订稿）》第三十条规定：

“第三十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

(三)有保证医疗器械质量的管理制度；

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。”

以上就是医疗器械生产企业的最基本要求。

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