第一类医疗器械产品备案问题答疑

引言：执业过程中，有客户希望将产品分类到一类医疗器械，有些客户有希望产品能界定为二类。很多器械，宣称的预期用途和提供方式不同，医疗器械许可路径差异很大。本文为您整理了有关第一类医疗器械产品备案问题答疑。

第一类医疗器械产品备案问题答疑：

1.根据相关法规，第一类医疗器械实行产品备案管理，各区市场监督管理局对备案人递交的第一类医疗器械备案资料存档备查，所以只需递交相应的备案资料就可完成备案工作么？

答：各区市场监管局对备案人递交的符合形式审查要求的第一类医疗器械备案资料存档备查。形式审查关注重点包括：备案依据、产品名称/型号规格/产品描述/预期用途的表述、以及备案资料的形式和内容。

2.某公司申请备案的第一类医疗器械有多个型号，可以选择其中一种型号开展检验，并将检验报告作为备案资料的一项予以递交么？

答：可以选择具备典型性的型号开展检验，检验项目应包括该产品全部性能指标，可以递交委托检验报告或自检报告。

3.可以通过什么途径判断相关产品是否属于第一类医疗器械？

答：可以查找以下目录或文件：

• 2014年国家局下发的《第一类医疗器械目录》

• 《医疗器械分类目录》（2017版）

• 《体外诊断试剂分类子目录》（2013版）

• 《关于过敏源类等体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）

• 国家局于2014年6月1日之后下发的分类界定文件

• “医疗器械分类界定信息系统”平台中的《分类界定告知书》

4.第一类医疗器械的产品名称如何确定？

答：实施备案的第一类医疗器械，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称。

答：对于医用冷敷贴，其型号/规格中可以存在使用部位的表述，例如额面型、足底型、手心型、腋窝型等，可以存在尺寸大小的表述，例如5cm*10cm等，可以存在装量的表述，例如5片/盒；对于医用冷敷眼罩，其型号/规格中可以存在尺寸大小的表述；对于冷敷凝胶、液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料，其型号/规格中可以存在装量的表述，例如5瓶/盒、50g/支等。但上述产品说明书、内外包装标签、产品宣传等信息载体中，关于产品名称、型号/规格、预期用途（适用范围）等内容均不应体现与问题中类似的，超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容。

6.小李的手被刀划出了一个小伤口，去药房购买创口贴使用，他找到了两款创口贴产品，但分别取得了医疗器械注册号、医疗器械备案号，小李想了解两者之间的差异。

答：通常，两者均由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成，成片状或成卷状，其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。

区别在于，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面护理的无菌创口贴按第二类医疗器械管理，经过省级药品监督管理部门审评审批后获得《医疗器械注册证》。非无菌创口贴虽然也用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面，但用于急救及临时性包扎，按第一类医疗器械管理，备案后获得《医疗器械产品备案凭证》。

类似情况还可见于医用检查手套、给药指套、棉球、棉签、给药器、冲洗器等。