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如何成为一名合格的医疗器械注册人?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-24  浏览:

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简单来说具备了以下能力就可以成为一个合规的医疗器械注册工程师:
如何成为一名合格的医疗器械注册人?
  1. 必须对需要注册的产品功能、性能、结构、生产工艺、包括使用方法进行全面深入了解;
  2. 熟悉产品适应症相关的医学知识;
  3. 熟悉医学文献和临床数据;
  4. 需要具备一定的产品检验技能和质量管理知识;
  5. 熟练掌握相关的国家强制或推荐性标准;
  6. 掌握并能熟练运用法律法规以及政策;
  7. 掌握质量管理体系基本知识;
  8. 掌握于技术评审机构沟通技巧;
  9. 掌握公司研发、生产、管理流程;
  10. 能基本能够应付现场审核过程中审核员提成的问题。
具备了上述能力就可以说是一个合规的注册人员了,上述能力有的需要认真学习有的需要经验的积累,不是一撮而就的需要我们不断的学习和历练。加油吧
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