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GCP法规中关于临床研究者和申办方的职责规定

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-24  浏览:

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  快节奏的生活,让我们彼此忘记自己是谁,忙碌的工作,积满了点点心酸。学习,成长的过程注定充满着艰辛。GCP曾明确对临床试验中的职责出示了职责要求,并表明所有工作人员都要严格按照GCP的要求各司其职、各尽其责。但是还是有很多人不清楚自己具体应该做些什么,与时代脱节。本篇文章就来和大家一起讨论下研究者和申办者的职责吧!

GCP法规中关于临床研究者和申办方的职责规定

  研究者(Investigator)

  主要负责实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力。

  详细职责如下:

  1.保证有充分的时间、资源、设备和合格的研究人员投入所进行的临床试验;
  2.了解研究者手册中所述的试验药物的性质;
  3.熟知并严格遵守试验方案、GCP原则和有关法规;
  4.向伦理委员会提交试验方案以获得书面批准;
  5.向所有参加试验的受试者提供足够的信息并获得知情同意书;
  6.确保按照试验方案的要求人选足够合格的受试者,保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况;
  7.严格遵循伦理委员会批准的试验方案,对试验方案的修正必须通知有关各方;
  8.正确地收集、记录和报告数据;
  9.适当地使用、保存和管理试验用药;
  10.向GCP和法规规定有关各方及时报告任何严重的不良事件或不良反应;
  11.接受申办者的监查或稽查以及药品监督管理部门的检查;
  12.在试验结束后撰写、同意和签署总结报告;
  13.保证所有有关受试者的情况及申办者提供的资料得到所有参加试验人员的保密和尊重;
  14.在临床试验进行中或之后的一定时间内为受试者提供充分和安全的治疗;
  15.按照规定保存临床试验的有关资料。

  “研究者还为分助理研究者(SI)、协调研究者(COI)、主要研究者(PI)3个方面,不同的岗位升级的层次不同,职责也不同,会考虑所在职人员的经验、知识等多方面进行综合评价,你现在处于什么阶段呢?“

  申办者(Sponsor)

  主要是指发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

  详细职责如下:

  1.建立详细的SOPs 培训有关人员;
  2.准备试验方案,并得到研究者的同意;
  3.选择合适的研究者并进行试验前的现场考察;
  4.提供研究者手册中的试验药物的资料并及时更新;
  5.行到药品监督管理部门对临床试验的批准;
  6.确保试验方案经伦理委员会批准;
  7.提供按照GMP标准生产、包装和标注的试验用药物;
  8.向药品监督管理部门和伦理委员会报告任何严重的不良事件或反应;
  9.准备符合GCP和有关法规的试验报告并得到研究者同意;
  10.为伤害或死亡的受试者提供足够的赔偿或保险;
  11.与研究者就数据的处理、结果的报告和研究数据的发表签订协议;
  12.建立独立的质量保证系统,委派合格人员对临床试验进行监查和稽查;
  13.按规定保存临床试验的有关资料等。

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