浙江：关于进一步明确医疗器械应急审批有关事项的公告

　　为适应新冠肺炎疫情防控常态化要求，严格依法规范疫情防控医疗器械应急注册审评审批，指导企业合规有序开展应急审批产品延续注册工作，现就有关事项公告如下：

　　一、对已纳入应急审批程序尚未完成注册审批的产品，企业应当提交送检注册检验样品的真实性声明，声明内容应当包括送检样品的产品名称、型号规格、主要原材料及生产商、生产日期（生产批号）、生产量、联系人及联系电话等相关信息，由企业法定代表人签字确认并加盖企业公章。

　　二、对已纳入应急审批程序、取得应急核发《医疗器械生产许可证》的生产企业，申请其他医疗器械产品应急注册的，不得免予注册质量管理体系核查。企业应当同时提交注册申报资料和注册质量管理体系核查申报资料，由省药品检查中心按照省局2020年第2号公告附件《医疗器械应急生产基本要求》组织注册质量管理体系核查。

　　三、应急审批产品注册质量管理体系核查发现企业存在以下情形之一的，应当视为企业质量管理体系关键项目不符合要求，现场检查建议结论为“未通过检查”。
　　（一）企业实际生产所用原材料与应急注册送检产品原材料不一致的；
　　（二）企业无法提供送检批样品的产品批生产记录，不能满足产品可追溯性要求的；
　　（三）企业未按照规定进行出厂检验放行的。

　　四、应急注册证有效期届满后，企业应当停止应急注册产品生产。应急注册证有效期届满需要延续注册的，企业应当在有效期届满三十日前申请延续注册，按照《医疗器械注册管理办法》提交延续注册申报资料，同时补交应急审批时的容缺资料。应急注册产品延续注册申报资料清单如下：
　　（一）申请表。
　　（二）证明性文件。
　　（三）医疗器械安全有效基本要求清单。
　　（四）研究资料（包括产品性能研究、生物相容性评价研究、灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究）。
　　（五）生产制造信息。
　　（六）产品风险分析资料。
　　（七）产品技术要求。
　　（八）产品检验报告。产品检验报告应当为同一家具有医疗器械检验资质的检验机构出具的、符合产品技术要求的全性能检验报告。若产品原材料、生产工艺等未发生变化，且应急审批注册时已由同一家检验机构出具符合产品技术要求的全性能检验报告的，无需提交产品检验报告。涉及产品质量性能指标改变的，企业应当按照产品技术要求重新进行全性能检测。
　　（九）关于产品没有变化的声明。
　　（十）原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。
　　（十一）原医疗器械注册证中载明要求继续完成后续工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
　　（十二）产品说明书和最小销售单元的标签样稿。
　　（十三）符合性声明。

　　注：以上资料具体要求详见《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年43号）。

　　五、应急注册产品延续注册应当按照《浙江省人民政府办公厅关于进一步减轻企业负担增强企业竞争力的若干意见》（浙政办发〔2018〕99号）、《浙江省食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告》（2016年第7号）的要求缴纳延续注册费。

　　六、各市局在办理应急《医疗器械生产许可证》延续时，应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求开展现场核查，符合规定条件要求的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。

　　七、以往我省医疗器械应急审批有关规定与本公告不一致的，以本公告为准。

　　特此公告。

浙江省药品监督管理局
2020年4月28日