全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）

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全自动血型分析仪注册技术审查指导原则
（2017年第209号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对全自动血型分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对全自动血型分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、范围

　　基于血型分析主要反应为凝集法的特点，从反应介质角度，可将血型分析方法主要分为载片法、试管法、微孔板法和柱凝集法四种。全自动血型分析仪是以血型分析的主要方法为基础，对不同反应介质技术进行自动化设计，目前常见的全自动血型分析仪的工作原理主要包括试管法、微孔板法和柱凝集法三大类。

　　本指导原则适用于采用试管法、微孔板法或柱凝集法对人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛选、交叉配血等试验的全自动血型分析仪。对基于其他技术的全自动血型分析仪产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。对于血型分析只是其适用范围某一部分的临床分析仪器，如全自动血库系统，应当参照本指导原则准备血型分析部分的相关注册申报资料。

　　本指导原则适用于申请产品注册和相关许可事项变更的产品。

　　二、注册申报资料要求

　　（一）综述资料

　　1.概述

　　（1）申报产品管理类别为III类。

　　（2）产品名称：建议统一将产品名称命名为全自动血型分析仪，如有特殊情形，可根据医疗器械命名原则，参考新的《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。

　　2.产品描述

　　（1）结构组成

　　全自动血型分析仪一般由分析模块、控制和显示模块组成。分析模块主要由样本装载和输送装置、加样装置、试剂装置、恒温反应装置、离心机、液体容器、检测器、清洗装置等组成，控制和显示模块主要由计算机和软件组成，通过软件控制仪器的所有部件，确定运行相应试验所需的试剂和仪器需要执行的操作，读取检测结果并进行分析。

　　申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成装置、各装置的具体组成部分以及各主要元器件的名称和生产企业，并详细描述申报产品的主要功能及各组成装置的功能，可以采用照片结合文字描述的形式给予明确说明。

　　（2）工作原理

　　申请人应当根据申报产品的设计要求按照反应步骤写明工作原理，重点对加样装置、离心机、恒温反应装置、检测器进行描述，应采用文字加图示的方式对上述装置的工作原理和结构组成进行详细描述，对申报产品能够进行的试验项目进行描述，并写明申报产品区别于其他同类产品的特征（可以表格形式逐条进行描述）。

　　3.注册单元和型号规格

　　（1）注册单元划分

　　原则上同一注册单元全自动血型分析仪的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围应基本一致，单一功能部件数量不同导致样本处理量存在差异的产品可以作为同一注册单元。但具有下列任一情况的产品，应划分为不同的注册单元：

　　①不同工作原理的产品，如基于试管法、微孔板法、柱凝集法的产品，应划分为不同的注册单元。

　　②工作原理相同，适用范围基本相同，但因产品主要设计结构的不同对安全性有效性有显著影响的产品，无论产品在样本处理速度、样本处理量、分析性能指标等方面是否存在差异，应划分为不同的注册单元。

　　（2）型号规格

　　对于同一注册单元申报产品存在多种型号规格的，应当提供各型号规格的划分说明，写明各型号规格之间的区别，应当采用表格加说明性文字的图片、图表，对各型号规格的结构组成、主要功能、性能指标等内容进行描述。

　　4.适用范围

　　（1）适用范围

　　①明确写明申报产品的预期用途，建议采用以下形式描述：“该产品采用××法，与配套的检测试剂共同使用（如适用），在临床上用于对来源于人体的血液样本进行×××试验”。其中，××法应写明申报产品的设计工作原理，如试管法、微孔板法、柱凝集法等;×××试验应当根据研究资料和临床评价资料的具体结果写明申报产品可以完成的试验类型，包括ABO/RhD血型鉴定、抗体筛选、交叉配血等。

　　②明确写明目标用户为经专业培训的医疗卫生机构的检验人员，并写明相关人员操作申报产品应当具备的基本能力要求。

　　③明确写明与申报产品配套使用的检测试剂的情况，如为开放系统，应写明适用的耗材（如微孔板、凝胶/玻璃珠等）以及试剂要求。如为封闭系统，只写明生产企业名称即可，或者注明“与本公司生产的配套试剂共同使用”。

　　（2）预期使用环境

　　①明确写明申报产品预期使用的地点，如医疗卫生机构检验科。

　　②明确写明可能会影响申报产品安全性和有效性的环境条件，也即申报产品的正常工作条件，包括空间要求、温度、湿度、海拔高度、电源要求等，对每一条件均应给出具体的指标要求，如温度范围在5℃～30℃......