9月份创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第7号）

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

　　1.产品名称：静脉支架系统

　　　申 请 人：杭州唯强医疗科技有限公司

　　2.产品名称：明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜

　　　申 请 人：诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司

　　3.产品名称：经导管二尖瓣置换系统

　　　申 请 人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

　　4.产品名称：脑保护装置系统

　　　申 请 人：上海微盾医疗科技有限公司

　　5.产品名称：经导管三尖瓣夹

　　　申 请 人：上海申淇医疗科技有限公司

　　6.产品名称：主动脉弓支架系统

　　　申 请 人：先健科技（深圳）有限公司

　　7.产品名称：可降解膨胀止血绵

　　　申 请 人：合肥启灏医疗科技有限公司

　　8.产品名称：心脏冷冻消融系统

　　　申 请 人：心诺普医疗技术（北京）有限公司

　　9.产品名称：X射线计算机体层摄影设备 

　　　申 请 人：Siemens Healthcare GmbH

　　公示时间：2022年9月28日至2022年10月17日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

　　联 系 人：张欣

　　电话：010-86452928

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2022年9月28日