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杭州第一类医疗器械产品备案需要提交的资料

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-11-14  浏览:

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尽管资本市场追捧第三类医疗器械注册证,尽管多数企业将第二类医疗器械注册作为入门医疗器械行业的第一步,但不可否认的是,第一类医疗器械有极广的临床应用场景和较大的临床应用数量级。因此,本文为大家说说最新的杭州第一类医疗器械产品备案需要提交的资料要求。

第一类医疗器械产品备案.jpg

杭州第一类医疗器械产品备案需要提交的资料:

1.第一类医疗器械备案表

2.安全风险分析报告(原件)

3.产品技术要求(原件)

4.产品检验报告(原件)

5.临床评价资料(原件)

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(原件)

7.生产制造信息(原件)

8.证明性文件:企业营业执照复印件(复印件)

9.符合性声明(原件)件)

任何有关第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案需求,欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络,电话:18060130531,微信同。

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