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无菌医疗器械包装封口过程确认包括什么?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-11-14  浏览:

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  对于无菌医疗器械注册质量体系来说,验证确认事项不仅是多,而且复杂。本文为大家介绍无菌医疗器械包装封口过程确认包括什么。

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无菌医疗器械包装封口过程确认包括什么?

  无菌包装封口过程确认的目的是通过一系列试验和文件记录,证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。进行无菌包装封口过程确认,首先应组建一个过程确认小组以确保过程确认工作的进行。确认小组的成员一般来自研发、生产、质量控制、采购等部门的工作人员。确认小组应制定过程确认方案并按照方案完成过程确认工作。无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认,运行确认和性能确认。

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