重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维医疗器械产品注册技术审评报告（2025年最新版）

　　于那医疗美容范畴之内，向来备受重点关注的作为关键真皮填充材料的胶原蛋白，而近期获批的经由基因工程技术达成精准制备进而为面部年轻化治疗予以全新选择的重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维，此乃第三类医疗器械，它运用创新重组技术路线且于产品质量控制与临床效果等方面呈现出明显优势。

产品特性与技术优势

　　这款通过真菌发酵法予以制备的重组胶原蛋白产品，其原料选用的是经严格筛选而出的人天然I型α1单链氨基酸序列里从305位直至1057位这一区间，此区间内总计含有753个氨基酸;和传统类型的动物源胶原蛋白相比较，依靠重组技术能够确保该产品呈现出更高纯度与一致性;此产品外观呈现为白色或者类白色的海绵状固体形态，然而在实际使用之时需借助无菌生理盐水将其溶解成为浓度为4mg/mL的溶液。

产品规格型号明细表

　　有着长达2年货架有效期且是以无菌加工技术进行生产从而确保临床使用安全性的产品，其所采用的重组技术路线具备这样的优势，即动物源病原体风险被完全避免同时批次间质量稳定性得到显著提升。

临床适用范围与疗效验证

　　那种被验证过且适用于面部真皮组织填充来专门对额部包括眉间纹、额头纹以及鱼尾纹这些动力性皱纹予以纠正的产品，它所展现出的优异临床效果是经多中心临床试验所证实的从而其被确定具备相应功效。

临床试验主要疗效数据

　　采用前瞻性、多中心、随机、盲法以及平行对照设计方式来开展的临床试验，在被选定的3家临床机构里，以一种相对复杂的流程促使192例受试者完成入组这一环节，该试验所设定的治疗周期是需进行连续三次的注射操作，每次的注射间隔为30天这样一个周期长度，而其相应的随访时间更是长达180天之久然而在实际操作中面临诸多不确定因素。

安全性与生物相容性

　　产品所通过的那种全面的生物相容性评价涵盖了像细胞毒性以及致敏反应还有急性全身毒性等总计11个生物学终点测试，而于临床试验期间所呈现出的安全性数据将产品具有良好人体耐受性这一点进行了显示。

安全性监测数据对比

　　值得引起充分注意的一点是，在有关疼痛以及其他诸如瘙痒等一系列局部副反应的发生率这一特定方面，被精心设置的试验组以一种极其显著的态势展现出相较于对照组更低的情形，并且与此同时，在整个试验期间，并未有任何一例与所涉及产品存在直接关联关系的严重不良事件以一种可以被清晰认定的方式发生。

　　技术特点与质量控制

　　该在分子结构方面并不具备三螺旋结构特性的产品，通过圆二色谱、微量差示扫描量热谱等多样技术手段得到充分表征，而产品质量于物理、化学、生物学等多维度的控制。

关键技术指标要求

　　纯度要求：≥98.0%

　　细菌内毒素：<0.5EU/mg

　　宿主细胞蛋白残留：<0.01%

　　外源性DNA残留：<1ng/mg

　　无菌保证：无菌检查合格

　　建立了完善质量控制体系的产品，将分子量分布、等电点以及氨基酸序列等总共22个关键质量属性指标涵盖其中，从而通过此体系使得每批产品质量的一致性与可靠性得以确保的操作得以达成，这一完善体系在产品上的建立旨在实现对质量更有效的把控但过程相对复杂。

使用规范与注意事项

　　依据产品说明书里那颇为详尽的要求来看的话，被规定需在极其严格的无菌这般的特定条件之下方才能够使用的该产品，操作的人员应当为由经过专业培训而得具备专业能力的医师来担任。并且其存在着一些相当重要的使用限制，其中涵盖了像是单部位单次所能够进行的最大注射剂量被限制在15mg，而且单次针对个体而言其总剂量是绝对不能够超过33mg这样的规定，除此之外还有仅限单疗程使用这般的限制，也就是最多允许注射3次这个范围在其中。

　　在特殊人群的使用范畴这一方面，被明确作出禁止性规定的情形是，对于那些正处于孕期的妇女、处在哺乳期的妇女，以及患有严重过敏病症或者具有自身免疫病相关病史的患者，该物品是被严格禁止使用的;并且还着重加以强调的是，将其用于静脉注射这种操作方式是不被允许的，而且对于像隆胸之类的并非面部相关的各类适应症而言，它同样是不适宜被应用的。

　　当这款在经过一系列极为严格把控流程下得以成功注册的重组胶原蛋白产品，不仅仅意味着我国于生物材料这一蕴含丰富技术含量的领域内，其技术创新的进程迈向了一个全新且具有里程碑意义的高度，与此同时，由它所具备的严格到近乎苛刻程度的质量控制体系以及具备充分科学性的临床验证数据，不仅被视作能为如今发展势头迅猛的医疗美容行业带来一种既安全可靠又切实有效的全新产品选择的关键因素，而且被当作可为重组胶原蛋白类产品那向来严谨复杂的技术审评工作树立起重要参考标准的核心依据。