生命体征检测仪注册审评要点

生命体征检测仪由主机、袖带、脉搏血氧探头（选配）、收纳盒（选配）、电源线 （选配）和电源适配器（选配）组成。生命体征检测仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍生命体征检测仪注册审评要点，一起看正文。

一、生命体征检测仪注册产品的预期用途/适用症

生命体征检测仪注册产品用于在家庭及医疗场所中测量人体血压、脉搏血氧饱和度、脉率、额温以及血糖、尿酸。其中血压测量适用于 12 周岁以上人群。脉搏血氧饱和度测量适用于儿童和成人。额温测量适用于婴儿、儿童和成人。血糖和尿酸测量适用于成人，需与江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司生产的血糖试纸、尿酸试纸配套使用，用于体外 定量检测指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度、指尖新鲜毛细血管全血和前臂静脉全血中的尿酸浓度。只用于检测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

二、生命体征检测仪注册审评要点

（一）生命体征检测仪工作原理：该产品采用示波法测量血压，采用透射法测量脉搏血氧饱和度，采用电化学原理测量血 糖和尿酸；可通过内置红外线传感器，能将人体额头释放出的红外线转变成相应的电信号；该信号经过放 大器和信号处理电路按照仪器内部的算法和目标发射率校正后转变为被测人体的温度值。

（二）材料：符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合 GB 9706.1-2020 、YY 9706.261-2023、YY 9706.230-2023、YY 9706.256- 2023、YY 9706.111-2021、YY 9706.257-2021 的要求。

（四）电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021、YY 9706.261-2023、YY 9706.230-2023、YY 9706.256- 2023、YY 9706.111-2021 的相关要求。

（五）生命体征检测仪临床评价：该产品每个单独的模块均列入《免于临床评价医疗器械目录》，各单独模块不存在相互 影响，且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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