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2025年1月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品377个，其中首次注册160个，延续注册217个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2025年1月批准注册第二类医疗器械产品目录
广东省药品监督管理局
2025年2月5日
| 附件： | |||||
| 2025年1月批准注册第二类医疗器械产品目录 | |||||
| 序号 | 注册证号 | 注册人名称 | 产品名称 | 备注栏内容 | 注册形式 |
| 1 | 粤械注准20252220003 | 易普森智慧健康科技（深圳）有限公司 | 病理切片扫描仪 | 首次注册 | |
| 2 | 粤械注准20252400004 | 广州德成生物科技有限公司 | 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法） | 首次注册 | |
| 3 | 粤械注准20252400005 | 广州市伊川生物科技有限公司 | 骨钙素（BGP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 4 | 粤械注准20252400006 | 广州市伊川生物科技有限公司 | 降钙素（CT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 5 | 粤械注准20252400007 | 广州市伊川生物科技有限公司 | 皮质醇（Cortisol）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 6 | 粤械注准20252400008 | 广州市伊川生物科技有限公司 | 肾素（Direct Renin）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 7 | 粤械注准20252220009 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 糖化血红蛋白分析仪 | 首次注册 | |
| 8 | 粤械注准20252220010 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 糖化血红蛋白层析柱 | 首次注册 | |
| 9 | 粤械注准20252400011 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 丙氨酸氨基转移酶/血红蛋白联检试剂盒（干化学法） | 首次注册 | |
| 10 | 粤械注准20252400012 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | |
| 11 | 粤械注准20252400013 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 雌三醇测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 12 | 粤械注准20252400014 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 13 | 粤械注准20252400015 | 深圳市辰纳生物科技有限公司 | 糖类抗原 CA19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 14 | 粤械注准20252400016 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 | 多肿瘤标志物（十项）测定试剂盒（蛋白芯片-荧光法） | 首次注册 | |
| 15 | 粤械注准20252400017 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 | 多肿瘤标志物（十三项）测定试剂盒（蛋白芯片-荧光法） | 首次注册 | |
| 16 | 粤械注准20252400018 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 17 | 粤械注准20252400019 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 18 | 粤械注准20252400020 | 广州市康润生物科技有限公司 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | |
| 19 | 粤械注准20252400021 | 广州市伊川生物科技有限公司 | 高敏肌钙蛋白Ⅰ（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 20 | 粤械注准20252010022 | 深圳市吉斯迪科技有限公司 | 高频电灼治疗仪 | 首次注册 | |
| 21 | 粤械注准20252140023 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 肠内营养泵 | 首次注册 | |
| 22 | 粤械注准20252060024 | 深圳市瑞沃德生命科技股份有限公司 | 血流测量系统 | 首次注册 | |
| 23 | 粤械注准20252010025 | 深圳康诺思腾科技有限公司 | 一次性单极手术弯剪护套 | 受托生产企业：镱骐科技（深圳）有限公司；统一社会信用代码：91440300570039636M。 | 首次注册 |
| 24 | 粤械注准20252400026 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗线粒体抗体M2型测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 25 | 粤械注准20252400027 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法） | 首次注册 | |
| 26 | 粤械注准20252400028 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 骨钙素测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 27 | 粤械注准20252400029 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 28 | 粤械注准20252400030 | 深圳市辰纳生物科技有限公司 | 糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 29 | 粤械注准20252400031 | 中山生物工程有限公司 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 30 | 粤械注准20252400032 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 癌胚抗原（CEA）/癌抗原125（CA125）/人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（流式荧光发光法） | 首次注册 | |
| 31 | 粤械注准20252070038 | 广州爱生科技发展有限公司 | 听觉诱发电位仪 | 受托生产企业：北京爱生科贸有限公司；统一社会信用代码：911101081019497259。 | 首次注册 |
| 32 | 粤械注准20252070039 | 深圳米达思医疗科技有限公司 | 胸阻抗断层成像仪 | 受托生产企业：深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5FA5AJ7R。 | 首次注册 |
| 33 | 粤械注准20252060040 | 深圳智信生物医疗科技有限公司 | 电子内窥镜图像处理器 | 首次注册 | |
| 34 | 粤械注准20252060041 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 便携式彩色多普勒超声诊断仪 | 首次注册 | |
| 35 | 粤械注准20252060042 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 便携式彩色多普勒超声诊断仪 | 首次注册 | |
| 36 | 粤械注准20252190043 | 小维声学科技（深圳）有限公司 | 耳背式助听器 | 首次注册 | |
| 37 | 粤械注准20252150044 | 深圳市兴汇科技有限公司 | 医用电动诊疗床 | 首次注册 | |
| 38 | 粤械注准20252090047 | 中山市降落伞医疗科技有限公司 | 脉冲磁治疗仪 | 首次注册 | |
| 39 | 粤械注准20252090048 | 广东玻恩医疗产业有限公司 | 神经肌肉电刺激仪 | 受托生产企业：广东科美生命产业集团有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5FTPAT70 | 首次注册 |
| 40 | 粤械注准20252090049 | 广州龙之杰医疗科技有限公司 | 低中频电疗及超声治疗仪 | 首次注册 | |
| 41 | 粤械注准20252020050 | 深圳库珀医疗股份有限公司 | 一次性内镜用软管式活组织取样钳 | 首次注册 | |
| 42 | 粤械注准20252180051 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 产科专用监护仪 | 首次注册 | |
| 43 | 粤械注准20252090052 | 深圳市华创通实业有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 首次注册 | |
| 44 | 粤械注准20252060053 | 珠海璞跃医疗器械有限公司 | 测压输尿管肾盂镜 | 受托生产企业：上海璞跃医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91310114MA1GXRKB4M。 | 首次注册 |
| 45 | 粤械注准20252060054 | 深圳爱博合创医疗机器人有限公司 | 血管造影注射系统 | 首次注册 | |
| 46 | 粤械注准20252170055 | 珠海市回品智造医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | 首次注册 | |
| 47 | 粤械注准20252400056 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 48 | 粤械注准20252400057 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 49 | 粤械注准20252400058 | 品峰（深圳）医疗器械有限公司 | IV型胶原（CIV）测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 50 | 粤械注准20252400059 | 珠海迪尔生物工程股份有限公司 | 链球菌药敏试剂卡 | 首次注册 | |
| 51 | 粤械注准20252400060 | 品峰（深圳）医疗器械有限公司 | 妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 52 | 粤械注准20252400061 | 广州艾格科技发展有限公司 | N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（聚集诱导发光荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 53 | 粤械注准20252090062 | 广州虹扬医疗科技有限公司 | 吸附式点刺激低频治疗仪 | 首次注册 | |
| 54 | 粤械注准20252060063 | 广东实联医疗器械有限公司 | 4K荧光内窥镜摄像系统 | 首次注册 | |
| 55 | 粤械注准20252090064 | 广州虹扬医疗科技有限公司 | 吸附式点刺激低频治疗仪 | 首次注册 | |
| 56 | 粤械注准20252190065 | 深圳市蓝米听力科技有限公司 | 耳内式数字助听器 | 首次注册 | |
| 57 | 粤械注准20252060066 | 广东欧谱曼迪科技股份有限公司 | 医用内窥镜冷光源 | 首次注册 | |
| 58 | 粤械注准20252090067 | 深圳新燕医疗科技有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 受托生产企业：东莞和勤电子有限公司；统一社会信用代码：91441900324999113N。 | 首次注册 |
| 59 | 粤械注准20252090068 | 肇庆市乐活族医疗科技有限公司 | 电磁波谱治疗仪 | 首次注册 | |
| 60 | 粤械注准20252080069 | 广州市倍尔康医疗器械有限公司 | 网式雾化器 | 首次注册 | |
| 61 | 粤械注准20252140070 | 广东君丰医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌腹腔引流导管套件 | 首次注册 | |
| 62 | 粤械注准20252040071 | 广州民鋆医疗科技发展有限公司 | 颈椎前路内窥镜手术器械套件 | 首次注册 | |
| 63 | 粤械注准20252170072 | 深圳市傲宇义齿技术开发有限公司 | 定制式矫治器 | 首次注册 | |
| 64 | 粤械注准20252170073 | 珠海市回品智造医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 首次注册 | |
| 65 | 粤械注准20252060074 | 广东欧谱曼迪科技股份有限公司 | 膀胱镜 | 首次注册 | |
| 66 | 粤械注准20252400075 | 中山生物工程有限公司 | 抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 67 | 粤械注准20252080076 | 深圳市广利兴生物科技有限公司 | 一次性无菌可视双腔支气管插管 | 首次注册 | |
| 68 | 粤械注准20252400077 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | |
| 69 | 粤械注准20252400078 | 珠海恒屹生物科技有限公司 | 幽门螺旋杆菌药敏检测试剂盒（微量琼脂稀释法） | 首次注册 | |
| 70 | 粤械注准20252400079 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | |
| 71 | 粤械注准20252400080 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 维生素B12测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | |
| 72 | 粤械注准20252400081 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | |
| 73 | 粤械注准20252170082 | 深圳拓美齿科技术有限公司 | 定制式固定义齿 | 首次注册 | |
| 74 | 粤械注准20252180083 | 广州双一乳胶制品有限公司 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 首次注册 | |
| 75 | 粤械注准20252040084 | 骨圣元化机器人（深圳）有限公司 | 一次性使用无菌锯片套装 | 受托生产企业：深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：914403005586534068。 | 首次注册 |
| 76 | 粤械注准20252040085 | 骨圣元化机器人（深圳）有限公司 | 一次性使用无菌固定钉套装 | 受托生产企业：深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：914403005586534068。 | 首次注册 |
| 77 | 粤械注准20252030086 | 广东安特医疗有限公司 | 高压造影注射延长管 | 首次注册 | |
| 78 | 粤械注准20252400087 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 降钙素测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 79 | 粤械注准20252400088 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 80 | 粤械注准20252060092 | 深圳市图优医疗影像有限公司 | 一体化内窥镜摄像系统 | 首次注册 | |
| 81 | 粤械注准20252220093 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 全自动特定蛋白生化分析仪 | 首次注册 | |
| 82 | 粤械注准20252190094 | 深圳市蓝米听力科技有限公司 | 耳背式数字助听器 | 首次注册 | |
| 83 | 粤械注准20252060095 | 广东欧谱曼迪科技股份有限公司 | 内窥镜摄像头 | 首次注册 | |
| 84 | 粤械注准20252060096 | 广东欧谱曼迪科技股份有限公司 | 图像处理器 | 首次注册 | |
| 85 | 粤械注准20252170097 | 广东瀚润生物科技有限公司 | 口腔溃疡含漱液 | 首次注册 | |
| 86 | 粤械注准20252020098 | 广州派俪生物科技有限公司 | 一次性腹腔镜软器械鞘管 | 首次注册 | |
| 87 | 粤械注准20252020099 | 联合微创医疗器械（深圳）有限公司 | 一次性使用无菌冲洗吸引管 | 首次注册 | |
| 88 | 粤械注准20252400100 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗双链DNA抗体测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 89 | 粤械注准20252400101 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 阴道炎多联检测试剂盒（干化学酶法） | 首次注册 | |
| 90 | 粤械注准20252400102 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 91 | 粤械注准20252400103 | 广州德成生物科技有限公司 | 抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂（荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 92 | 粤械注准20252400104 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 铁蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 93 | 粤械注准20252400105 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | |
| 94 | 粤械注准20252400106 | 深圳市梓健生物科技有限公司 | 尿素（Urea）/肌酐（Crea）/尿酸（UA）/葡萄糖（Glu）测定试剂盒（酶法） | 首次注册 | |
| 95 | 粤械注准20252060109 | 深圳帧观德芯科技有限公司 | 数字化乳腺X射线系统 | 首次注册 | |
| 96 | 粤械注准20252060110 | 广东实联医疗器械有限公司 | 内窥镜荧光冷光源 | 首次注册 | |
| 97 | 粤械注准20252060111 | 深圳市君远医疗器械有限公司 | 电子内窥镜图像处理器 | 首次注册 | |
| 98 | 粤械注准20252070112 | 广州安迪特医疗技术有限公司 | 多导睡眠脑电记录仪 | 首次注册 | |
| 99 | 粤械注准20252060113 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 电子上消化道内窥镜 | 首次注册 | |
| 100 | 粤械注准20252060114 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 医用内窥镜图像处理器 | 首次注册 | |
| 101 | 粤械注准20252060115 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 电子下消化道内窥镜 | 首次注册 | |
| 102 | 粤械注准20252090116 | 深圳市怡然智能有限公司 | 低频治疗仪 | 首次注册 | |
| 103 | 粤械注准20252070117 | 深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 | 脉搏血氧仪 | 首次注册 | |
| 104 | 粤械注准20252160118 | 广东唯仁医疗科技有限公司 | 眼科光学相干断层扫描仪 | 首次注册 | |
| 105 | 粤械注准20252060119 | 广州敦博医疗科技有限公司 | 内窥镜摄像系统 | 首次注册 | |
| 106 | 粤械注准20252060120 | 广州敦博医疗科技有限公司 | 医用内窥镜冷光源 | 首次注册 | |
| 107 | 粤械注准20252060121 | 珠海璞跃医疗器械有限公司 | 医用控压冲吸设备 | 受托生产企业：上海璞跃医疗器械有限公司；统一社会信用代码: 91310114MA1GXRKB4M。 | 首次注册 |
| 108 | 粤械注准20252070122 | 深圳市医欣创新科技有限公司 | 一次性使用脑电传感器 | 首次注册 | |
| 109 | 粤械注准20252070123 | 广州奥迈医疗科技有限公司 | 一次性使用心电电极 | 首次注册 | |
| 110 | 粤械注准20252060124 | 广东百炼光技术有限公司 | 医用内窥镜用冷光源 | 首次注册 | |
| 111 | 粤械注准20252170125 | 佛山铂瑞天辰医疗器械科技有限公司 | 氟保护剂 | 首次注册 | |
| 112 | 粤械注准20252140126 | 中贞（深圳）企业总部管理有限公司 | 医用无菌液体敷料 | 受托生产企业：中贞（深圳）生物医学研究有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5H1D6A2L。 | 首次注册 |
| 113 | 粤械注准20252140127 | 深圳市优科医疗器械有限公司 | 水胶体敷料 | 受托生产企业：武汉市思泰利医疗器械发展有限公司；统一社会信用代码：914201007483289978。 | 首次注册 |
| 114 | 粤械注准20252020128 | 佛山市迪华科技有限公司 | 一次性使用非血管腔道导丝 | 首次注册 | |
| 115 | 粤械注准20252170129 | 铭泉口腔医疗科技（湛江）有限公司 | 定制式活动义齿 | 首次注册 | |
| 116 | 粤械注准20252400130 | 爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） | 首次注册 | |
| 117 | 粤械注准20252400131 | 中山生物工程有限公司 | 胃泌素17（G-17）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 118 | 粤械注准20252400132 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 雌二醇测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 119 | 粤械注准20252400133 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 120 | 粤械注准20252400134 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 121 | 粤械注准20252400135 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 肾素测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 122 | 粤械注准20252400136 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗Ro-52抗体检测试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 123 | 粤械注准20252400137 | 深圳微点生物技术股份有限公司 | 血清淀粉样蛋白A/常规C反应蛋白测定试剂盒（微流控免疫荧光法） | 首次注册 | |
| 124 | 粤械注准20252400138 | 广州艾格科技发展有限公司 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（聚集诱导发光荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 125 | 粤械注准20252400139 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 人生长激素（hGH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 126 | 粤械注准20252400140 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 127 | 粤械注准20252400141 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 全段甲状旁腺激素（iPTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 128 | 粤械注准20252400142 | 深圳市康立生物医疗有限公司 | 葡萄糖乳酸测定试剂（电极法） | 受托生产企业名称：梅州康立高科技有限公司；统一社会信用代码：91441400756493482R。 | 首次注册 |
| 129 | 粤械注准20252400143 | 品峰（深圳）医疗器械有限公司 | 透明质酸（HA）测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 130 | 粤械注准20252400144 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法） | 首次注册 | |
| 131 | 粤械注准20252400145 | 深圳普门科技股份有限公司 | 总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（电化学发光法） | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 首次注册 |
| 132 | 粤械注准20252400146 | 广州江元医疗科技有限公司 | 细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法） | 原注册证号：粤械注准20142400185。 | 首次注册 |
| 133 | 粤械注准20252140147 | 深圳美格尔生物医疗集团有限公司 | 医用防护头罩 | 首次注册 | |
| 134 | 粤械注准20252140148 | 圣达药业（广州）有限公司 | 医用液体敷料 | 首次注册 | |
| 135 | 粤械注准20252170149 | 深圳诺贝斯齿科技术有限公司 | 定制式固定义齿 | 首次注册 | |
| 136 | 粤械注准20252170150 | 深圳诺贝斯齿科技术有限公司 | 定制式活动义齿 | 首次注册 | |
| 137 | 粤械注准20252400151 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗核糖体核蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 138 | 粤械注准20252400152 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 139 | 粤械注准20252140153 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 穿刺针 | 首次注册 | |
| 140 | 粤械注准20252170154 | 广东丹特尔医疗科技有限公司 | 牙科弯手机 | 首次注册 | |
| 141 | 粤械注准20252400155 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 贫血复合质控品 | 首次注册 | |
| 142 | 粤械注准20252400156 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 人生长激素/全段甲状旁腺激素/25-羟基维生素D复合质控品 | 首次注册 | |
| 143 | 粤械注准20252400157 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 甲状腺相关自身抗体质控品 | 首次注册 | |
| 144 | 粤械注准20252080158 | 广东省宇莱特医疗器械有限公司 | 一次性使用气管插管套件 | 首次注册 | |
| 145 | 粤械注准20252400159 | 品峰（深圳）医疗器械有限公司 | 促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 146 | 粤械注准20252400160 | 深圳普门科技股份有限公司 | 糖化血红蛋白校准品 | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 首次注册 |
| 147 | 粤械注准20252400161 | 深圳普门科技股份有限公司 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法） | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 首次注册 |
| 148 | 粤械注准20252400162 | 深圳普门科技股份有限公司 | 糖化血红蛋白质控品 | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 首次注册 |
| 149 | 粤械注准20252400163 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 150 | 粤械注准20252140164 | 广东柏与菲医疗科技有限公司 | 医用无菌敷贴 | 首次注册 | |
| 151 | 粤械注准20252400165 | 深圳市盛波尔生命科学技术有限责任公司 | 人再生胰岛衍生蛋白1α（REG1A）检测试剂盒（酶联免疫法） | 广东省第二类创新医疗器械。 | 首次注册 |
| 152 | 粤械注准20252400166 | 广州德成生物科技有限公司 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂（荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 153 | 粤械注准20252400167 | 广州艾格科技发展有限公司 | 血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白（SAA/CRP）联合测定试剂盒（聚集诱导发光荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 154 | 粤械注准20252400168 | 广州艾格科技发展有限公司 | 降钙素原/白介素-6（PCT/IL-6）联合测定试剂盒（聚集诱导发光荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 155 | 粤械注准20252400169 | 广州艾格科技发展有限公司 | 高敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（聚集诱导发光荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 156 | 粤械注准20242071779 | 真健康（珠海）医疗科技有限公司 | 肺活量计 | 首次注册 | |
| 157 | 粤械注准20242071780 | 均威科技（深圳）有限公司 | 臂式电子血压计 | 首次注册 | |
| 158 | 粤械注准20242221781 | 深圳市卓润生物科技有限公司 | 手持式干式荧光免疫分析仪 | 受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300680376756U。 | 首次注册 |
| 159 | 粤械注准20242191782 | 惠州市锦好医疗科技股份有限公司 | 耳背式数字助听器 | 首次注册 | |
| 160 | 粤械注准20242171783 | 佛山市津上医疗科技有限公司 | 高速气涡轮手机 | 首次注册 | |
| 161 | 粤械注准20152401342 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗心磷脂抗体测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 162 | 粤械注准20152401373 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 血管紧张素转换酶（ACE）测定试剂盒（酶比色法） | 延续注册 | |
| 163 | 粤械注准20152401381 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 延续注册 | |
| 164 | 粤械注准20152401378 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） | 延续注册 | |
| 165 | 粤械注准20162401000 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 尿/脑脊液总蛋白（TPUC）测定试剂盒（邻苯三酚红钼法） | 延续注册 | |
| 166 | 粤械注准20162401005 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） | 延续注册 | |
| 167 | 粤械注准20202221755 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 全自动生化分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202221755。 | 延续注册 |
| 168 | 粤械注准20252400108 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 糖类抗原242测定试剂盒（化学发光法） | 原产品注册证号：国械注准20213400323。 | 延续注册 |
| 169 | 粤械注准20202061499 | 科纳森（广东）医学影像科技有限公司 | 医用诊断X射线管组件 | 原产品注册证号：粤械注准20202061499。 | 延续注册 |
| 170 | 粤械注准20202061497 | 科纳森（广东）医学影像科技有限公司 | 医用诊断X射线管组件 | 原产品注册证号：粤械注准20202061497。 | 延续注册 |
| 171 | 粤械注准20202061496 | 科纳森（广东）医学影像科技有限公司 | 医用诊断X射线管组件 | 原产品注册证号：粤械注准20202061496。 | 延续注册 |
| 172 | 粤械注准20202061501 | 科纳森（广东）医学影像科技有限公司 | 医用诊断X射线管组件 | 原产品注册证号：粤械注准20202061501。 | 延续注册 |
| 173 | 粤械注准20162400684 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 延续注册 | |
| 174 | 粤械注准20162400860 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 甲状旁腺素（PTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 延续注册 | |
| 175 | 粤械注准20152141457 | 台山市弘毅医疗用品有限公司 | 输液贴 | 原产品注册证号：粤械注准20152141457。 | 延续注册 |
| 176 | 粤械注准20142070169 | 东莞百绿电子科技有限公司 | 数字式电子体温计 | 原产品注册证号：粤械注准20142070169。 | 延续注册 |
| 177 | 粤械注准20152221441 | 广东康德莱医疗器械集团有限公司 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 原产品注册证号：粤械注准20152221441。 | 延续注册 |
| 178 | 粤械注准20162220263 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 化学发光测定仪 | 原产品注册证号：粤械注准20162220263。 | 延续注册 |
| 179 | 粤械注准20162400683 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 延续注册 | |
| 180 | 粤械注准20202080152 | 广东康德莱医疗器械集团有限公司 | 一次性使用医用雾化器 | 原产品注册证号：粤械注准20202080152。 | 延续注册 |
| 181 | 粤械注准20202140779 | 深圳市兴业卓辉实业有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 原产品注册证号：粤械注准20202140779。 | 延续注册 |
| 182 | 粤械注准20202061433 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 彩色多普勒超声系统 | 原产品注册证号：粤械注准20202061433。 | 延续注册 |
| 183 | 粤械注准20162220664 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 全自动蛋白印迹仪 | 原产品注册证号：粤械注准20162220664。 | 延续注册 |
| 184 | 粤械注准20142090337 | 深圳市吉斯迪科技有限公司 | 高频热电场皮肤治疗仪 | 根据《国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》(2024年第84号)，该类产品延续注册延长期限最长不得超过2026年3月31日。 原产品注册证号：粤械注准20142090337。 |
延续注册 |
| 185 | 粤械注准20152140725 | 台山市弘毅医疗用品有限公司 | 婴儿护脐带 | 原产品注册证号：粤械注准20152140725。 | 延续注册 |
| 186 | 粤械注准20152180727 | 台山市弘毅医疗用品有限公司 | 一次性使用产妇垫巾 | 原产品注册证号：粤械注准20152180727。 | 延续注册 |
| 187 | 粤械注准20202070876 | 惠州市骏亚数字技术有限公司 | 红外体温计 | 原产品注册证号：粤械注准20202070876。 | 延续注册 |
| 188 | 粤械注准20152071284 | 广东健奥科技有限公司 | 医用电子体温计 | 原产品注册证号：粤械注准20152071284。 | 延续注册 |
| 189 | 粤械注准20202171178 | 深圳胜运珑义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20202171178。 | 延续注册 |
| 190 | 粤械注准20162170779 | 惠州市铭德兴义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20162170779。 | 延续注册 |
| 191 | 粤械注准20202171532 | 惠州市鲲鹏义齿有限公司 | 定制式正畸矫治器 | 原产品注册证号：粤械注准20202171532。 | 延续注册 |
| 192 | 粤械注准20202221678 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 生物芯片阅读仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202221678。 | 延续注册 |
| 193 | 粤械注准20152401379 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） | 延续注册 | |
| 194 | 粤械注准20202400629 | 深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）复合质控品 | 延续注册 | |
| 195 | 粤械注准20252400089 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光法） | 原产品注册证号：国械注准20213400217。 | 延续注册 |
| 196 | 粤械注准20252400090 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 癌抗原72—4测定试剂盒（化学发光法） | 原产品注册证号：国械注准20213400257。 | 延续注册 |
| 197 | 粤械注准20152141484 | 广东康德莱医疗器械集团有限公司 | 一次性使用加药注射器 带针 | 原产品注册证号：粤械注准20152141484。 | 延续注册 |
| 198 | 粤械注准20152010979 | 荣佳（惠州）医疗器械制造有限公司 | 中性电极 | 原产品注册证号：粤械注准20152010979。 | 延续注册 |
| 199 | 粤械注准20202171316 | 广州市德顺义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20202171316。 | 延续注册 |
| 200 | 粤械注准20202171317 | 广州市德顺义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20202171317。 | 延续注册 |
| 201 | 粤械注准20152081317 | 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 | 一次性使用呼吸机管路 | 原产品注册证号：粤械注准20152081317。 | 延续注册 |
| 202 | 粤械注准20202171225 | 深圳胜运珑义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20202171225。 | 延续注册 |
| 203 | 粤械注准20202140127 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 一次性使用胃管包 | 原产品注册证号：粤械注准20202140127。 | 延续注册 |
| 204 | 粤械注准20192181293 | 中山市沃德医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌产后止血球囊 | 原产品注册证号：粤械注准20192181293。 | 延续注册 |
| 205 | 粤械注准20202180396 | 广州品知医疗器械有限公司 | 辅助生殖用培养器皿 | 原产品注册证号：粤械注准20202180396。 | 延续注册 |
| 206 | 粤械注准20152170976 | 梅州市文兴义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152170976。 | 延续注册 |
| 207 | 粤械注准20192081101 | 东莞市健宝电子科技有限公司 | 医用压缩式雾化器 | 原产品注册证号：粤械注准20192081101。 | 延续注册 |
| 208 | 粤械注准20252400046 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 糖类抗原50测定试剂盒（化学发光法） | 原产品注册证号：国械注准20213400321。 | 延续注册 |
| 209 | 粤械注准20202071341 | 惠州安博臣科技有限公司 | 红外额温计 | 原产品注册证号：粤械注准20202071341。 | 延续注册 |
| 210 | 粤械注准20152401397 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 211 | 粤械注准20152401405 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗SS—B抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 212 | 粤械注准20162400859 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 维生素B12校准品 | 延续注册 | |
| 213 | 粤械注准20162400653 | 深圳普门科技股份有限公司 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 受托生产企业名称：广东普门生物医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 延续注册 |
| 214 | 粤械注准20202020622 | 广州辰庚医药科技发展有限公司 | 弹力线痔疮套扎吻合器 | 原产品注册证号：粤械注准20202020622。 | 延续注册 |
| 215 | 粤械注准20202171591 | 东莞洋紫荆牙科器材有限公司 | 定制式正畸矫治器 | 原产品注册证号：粤械注准20202171591。 | 延续注册 |
| 216 | 粤械注准20152400638 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 凝血酶原时间测定试剂盒（液体）（凝固法） | 延续注册 | |
| 217 | 粤械注准20152400636 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 218 | 粤械注准20152401341 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗肾小球基底膜抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 219 | 粤械注准20152170402 | 广东福肯科技工业有限公司 | 牙科综合治疗机 | 原产品注册证号：粤械注准20152170402。 | 延续注册 |
| 220 | 粤械注准20192141164 | 东莞恒丰医疗科技有限公司 | 输液泵 | 原产品注册证号：粤械注准20192141164。 | 延续注册 |
| 221 | 粤械注准20152401222 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 | 解脲脲原体分离培养基试剂盒（微生物检验法） | 延续注册 | |
| 222 | 粤械注准20152401219 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 | 支原体分离、鉴定、药敏检测板（微生物检验法） | 延续注册 | |
| 223 | 粤械注准20202180953 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 胎儿/母亲监护仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202180953。 | 延续注册 |
| 224 | 粤械注准20152221436 | 华瑞同康生物技术（深圳）有限公司 | 化学发光数字成像分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20152221436。 | 延续注册 |
| 225 | 粤械注准20222070171 | 深圳市永康达电子科技有限公司 | 指夹式脉搏血氧仪 | 原产品注册证号：粤械注准20222070171。 | 延续注册 |
| 226 | 粤械注准20152400520 | 深圳市惠安生物科技有限公司 | 抗核抗体谱（IgG）检测试剂盒（免疫印迹法） | 延续注册 | |
| 227 | 粤械注准20152400618 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 228 | 粤械注准20152400624 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | β2—微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 229 | 粤械注准20152401021 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 230 | 粤械注准20152081180 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 一次性无菌加强型柔性气管插管 | 原产品注册证号：粤械注准20152081180。 | 延续注册 |
| 231 | 粤械注准20202141339 | 中山市赛夫特劳保用品有限公司 | 医用外科口罩 | 原产品注册证号：粤械注准20202141339。 | 延续注册 |
| 232 | 粤械注准20202221768 | 广东执诚生物科技有限公司 | 全自动生化分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202221768。 | 延续注册 |
| 233 | 粤械注准20152221248 | 广州埃克森生物科技有限公司 | 全自动生化分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20152221248。 | 延续注册 |
| 234 | 粤械注准20162400661 | 深圳普门科技股份有限公司 | D—二聚体（D—dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 受托生产企业名称：广东普门生物医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 延续注册 |
| 235 | 粤械注准20142070347 | 深圳市和心重典医疗设备有限公司 | 脉搏血氧仪 | 原产品注册证号：粤械注准20142070347。 | 延续注册 |
| 236 | 粤械注准20162071205 | 深圳市优瑞恩科技有限公司 | 红外体温计 | 原产品注册证号：粤械注准20162071205。 | 延续注册 |
| 237 | 粤械注准20252400091 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光法） | 原产品注册证号：国械注准20213400218。 | 延续注册 |
| 238 | 粤械注准20152081295 | 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 | 一次性使用吸氧管 | 原产品注册证号：粤械注准20152081295。 | 延续注册 |
| 239 | 粤械注准20162220998 | 广州市丰华生物股份有限公司 | 多功能荧光分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20162220998。 | 延续注册 |
| 240 | 粤械注准20152400619 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 241 | 粤械注准20152400633 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法） | 延续注册 | |
| 242 | 粤械注准20152400635 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） | 延续注册 | |
| 243 | 粤械注准20152400872 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） | 延续注册 | |
| 244 | 粤械注准20152401016 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 245 | 粤械注准20202211104 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 医学影像信息管理软件 | 原产品注册证号：粤械注准20202211104。 | 延续注册 |
| 246 | 粤械注准20152401418 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抑制素B测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 247 | 粤械注准20152401392 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗RA33抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 248 | 粤械注准20212070060 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 病人监护仪 | 原产品注册证号：粤械注准20212070060。 | 延续注册 |
| 249 | 粤械注准20202170608 | 开平市蓝虹医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20202170608。 | 延续注册 |
| 250 | 粤械注准20142400368 | 中山标佳生物科技有限公司 | 电解质（ISE）检测试剂盒（离子选择电极法） | 延续注册 | |
| 251 | 粤械注准20152401218 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 | 解脲/人型支原体培养基试剂盒（微生物检验法） | 延续注册 | |
| 252 | 粤械注准20152401023 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 253 | 粤械注准20152400620 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 254 | 粤械注准20252400107 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法） | 原产品注册证号：国械注准20213400322。 | 延续注册 |
| 255 | 粤械注准20162400015 | 深圳市博卡生物技术有限公司 | 全程C—反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 延续注册 | |
| 256 | 粤械注准20162400002 | 深圳市博卡生物技术有限公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 延续注册 | |
| 257 | 粤械注准20192400980 | 中山标佳生物科技有限公司 | 纤维蛋白原含量测定试剂盒（凝血酶法） | 延续注册 | |
| 258 | 粤械注准20162400690 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 延续注册 | |
| 259 | 粤械注准20202141392 | 广州晟和医疗科技有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 原产品注册证号：粤械注准20202141392。 | 延续注册 |
| 260 | 粤械注准20162180147 | 珠海凯迪莱医疗科技有限公司 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 | 原产品注册证号：粤械注准20162180147。 | 延续注册 |
| 261 | 粤械注准20202070839 | 深圳市爱立康医疗股份有限公司 | 红外额温计 | 原产品注册证号：粤械注准20202070839。 | 延续注册 |
| 262 | 粤械注准20152060124 | 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 | 高压注射器 | 原产品注册证号：粤械注准20152060124。 | 延续注册 |
| 263 | 粤械注准20202140440 | 深圳市兴业卓辉实业有限公司 | 医用一次性防护服 | 原产品注册证号：粤械注准20202140440。 | 延续注册 |
| 264 | 粤械注准20162400016 | 深圳市博卡生物技术有限公司 | 便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法） | 延续注册 | |
| 265 | 粤械注准20212400051 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 延续注册 | |
| 266 | 粤械注准20152401395 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗SS—A抗体 IgG测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 267 | 粤械注准20202141977 | 广州保瑞医疗技术有限公司 | 无菌引流袋 | 原产品注册证号：粤械注准20202141977。 | 延续注册 |
| 268 | 粤械注准20202141078 | 惠州市新俊达塑料制品有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 原产品注册证号：粤械注准20202141078。 | 延续注册 |
| 269 | 粤械注准20152140733 | 台山市弘毅医疗用品有限公司 | 婴儿护脐贴 | 原产品注册证号：粤械注准20152140733。 | 延续注册 |
| 270 | 粤械注准20202141477 | 中山市赛夫特劳保用品有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 原产品注册证号：粤械注准20202141477。 | 延续注册 |
| 271 | 粤械注准20202402109 | 深圳普门科技股份有限公司 | 血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒（凝固法） | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 延续注册 |
| 272 | 粤械注准20202402059 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 延续注册 | |
| 273 | 粤械注准20152401400 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 274 | 粤械注准20152401371 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） | 延续注册 | |
| 275 | 粤械注准20202061500 | 科纳森（广东）医学影像科技有限公司 | 医用诊断X射线管组件 | 原产品注册证号：粤械注准20202061500。 | 延续注册 |
| 276 | 粤械注准20202061498 | 科纳森（广东）医学影像科技有限公司 | 医用诊断X射线管组件 | 原产品注册证号：粤械注准20202061498。 | 延续注册 |
| 277 | 粤械注准20162400861 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 叶酸（Folate）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 延续注册 | |
| 278 | 粤械注准20152211103 | 广州高通影像技术有限公司 | 医学影像数据传输处理软件 | 原产品注册证号：粤械注准20152211103。 | 延续注册 |
| 279 | 粤械注准20202400981 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 血细胞分析仪用质控物 | 延续注册 | |
| 280 | 粤械注准20152400442 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司 | 糖化血红蛋白校准品 | 延续注册 | |
| 281 | 粤械注准20152140830 | 广州润虹医药科技股份有限公司 | 医用疤痕贴 | 原产品注册证号：粤械注准20152140830。 | 延续注册 |
| 282 | 粤械注准20162070476 | 东莞市兴洲电子科技有限公司 | 红外体温计 | 原产品注册证号：粤械注准20162070476。 | 延续注册 |
| 283 | 粤械注准20152400855 | 深圳市安群生物工程有限公司 | 人磷酸化tau—181蛋白检测试剂盒（酶联免疫法） | 延续注册 | |
| 284 | 粤械注准20152400854 | 深圳市安群生物工程有限公司 | 人β淀粉样蛋白1—42（Aβ1—42）检测试剂盒（酶联免疫法） | 延续注册 | |
| 285 | 粤械注准20202091037 | 深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司 | 超短波治疗仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202091037。 | 延续注册 |
| 286 | 粤械注准20202400074 | 深圳市博卡生物技术有限公司 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 延续注册 | |
| 287 | 粤械注准20212221252 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20212221252。 | 延续注册 |
| 288 | 粤械注准20212070814 | 深圳市永康达电子科技有限公司 | 体温传感器 | 原产品注册证号：粤械注准20212070814。 | 延续注册 |
| 289 | 粤械注准20152401396 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗β2糖蛋白I抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 290 | 粤械注准20152401351 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 291 | 粤械注准20252400001 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 糖类抗原15—3测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 原注册证编号：国械注准20213400260 | 延续注册 |
| 292 | 粤械注准20252400002 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 原产品注册证号：国械注准20213400262 | 延续注册 |
| 293 | 粤械注准20152401226 | 珠海市银科医学工程股份有限公司 | 支原体分离鉴别管（培养法） | 延续注册 | |
| 294 | 粤械注准20202221050 | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 | 干式荧光免疫分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202221050。 | 延续注册 |
| 295 | 粤械注准20202400379 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 血细胞分析仪用校准物 | 延续注册 | |
| 296 | 粤械注准20152400356 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司 | 糖化血红蛋白质控品 | 延续注册 | |
| 297 | 粤械注准20152401227 | 珠海市银科医学工程股份有限公司 | 细菌性阴道病检测试剂盒（多胺法） | 延续注册 | |
| 298 | 粤械注准20152170698 | 台山市方圆义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152170698。 | 延续注册 |
| 299 | 粤械注准20152170697 | 台山市方圆义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152170697。 | 延续注册 |
| 300 | 粤械注准20152170490 | 东莞市贝德义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152170490。 | 延续注册 |
| 301 | 粤械注准20162220762 | 广州市丰华生物股份有限公司 | 半自动时间分辨荧光免疫分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20162220762。 | 延续注册 |
| 302 | 粤械注准20152191473 | 佛山市顺康达医疗科技有限公司 | 手动轮椅车 | 原产品注册证号：粤械注准20152191473。 | 延续注册 |
| 303 | 粤械注准20152081467 | 东莞市正生瑞生物医学科技有限公司 | 医用雾化器 | 原产品注册证号：粤械注准20152081467。 | 延续注册 |
| 304 | 粤械注准20152011390 | 荣佳（惠州）医疗器械制造有限公司 | 消融电极 | 原产品注册证号：粤械注准20152011390。 | 延续注册 |
| 305 | 粤械注准20202060498 | 珠海普生医疗科技股份有限公司 | 电子内窥镜图像处理器 | 原产品注册证号：粤械注准20202060498。 | 延续注册 |
| 306 | 粤械注准20252400033 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 糖类抗原72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 307 | 粤械注准20252400034 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 糖类抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 308 | 粤械注准20162400487 | 深圳普门科技股份有限公司 | 糖化血红蛋白（HbA1c）校准品 | 受托生产企业名称：广东普门生物医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 延续注册 |
| 309 | 粤械注准20252400035 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 细胞角蛋白十九片段测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 310 | 粤械注准20252400036 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 311 | 粤械注准20252400037 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 糖类抗原 50 测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 原产品注册证号：国械注准20163400971。 | 延续注册 |
| 312 | 粤械注准20202090234 | 广州市如本生物科技有限公司 | 低频脉冲治疗仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202090234。 | 延续注册 |
| 313 | 粤械注准20202140743 | 东莞住友电木有限公司 | 肠梗阻导管套件 | 原产品注册证号：粤械注准20202140743。 | 延续注册 |
| 314 | 粤械注准20252400045 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 糖类抗原50测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 原产品注册证号：国械注准20213400318。 | 延续注册 |
| 315 | 粤械注准20152400629 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 凝血酶时间测定试剂盒（液体）（凝固法） | 延续注册 | |
| 316 | 粤械注准20152401366 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 317 | 粤械注准20152401355 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 318 | 粤械注准20152401354 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗β2糖蛋白I抗体测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 319 | 粤械注准20202080352 | 深圳因赛德思医疗科技有限公司 | 视频喉镜 | 受托生产企业名称：广东因赛德思医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441400MA55R5BP6D。 | 延续注册 |
| 320 | 粤械注准20152401348 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 321 | 粤械注准20202400929 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | D—二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 322 | 粤械注准20162210740 | 广州市丰华生物股份有限公司 | 产前筛查风险评估软件 | 原产品注册证号：粤械注准20162210740。 | 延续注册 |
| 323 | 粤械注准20152401468 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 324 | 粤械注准20202090303 | 深圳德佳智联科技有限公司 | 盆底肌肉治疗电极 | 原产品注册证号：粤械注准20202090303。 | 延续注册 |
| 325 | 粤械注准20162080502 | 深圳市雅森医疗设备有限公司 | 医用空气压缩机组 | 原产品注册证号：粤械注准20162080502。 | 延续注册 |
| 326 | 粤械注准20152401365 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗核糖核蛋白70抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 327 | 粤械注准20152401347 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 328 | 粤械注准20162140503 | 深圳市雅森医疗设备有限公司 | 医用真空负压机组 | 原产品注册证号：粤械注准20162140503。 | 延续注册 |
| 329 | 粤械注准20142090158 | 深圳市独一生物科技有限公司 | 热敷贴 | 受托生产企业名称：独一（玉林）生物医疗科技有限公司；统社会信用代码：91450900MA7APMJF95。 | 延续注册 |
| 330 | 粤械注准20202070169 | 深圳市美其医疗器械设计制造有限公司 | 数字式心电图机 | 原产品注册证号：粤械注准20202070169。 | 延续注册 |
| 331 | 粤械注准20162090518 | 深圳攀高医疗电子有限公司 | 低频治疗仪 | 原产品注册证号：粤械注准20162090518。 | 延续注册 |
| 332 | 粤械注准20202070489 | 深圳星康医疗科技有限公司 | 动态心电记录仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202070489。 | 延续注册 |
| 333 | 粤械注准20152220599 | 深圳市美侨医疗科技有限公司 | 尿液沉渣分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20152220599。 | 延续注册 |
| 334 | 粤械注准20162400145 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司 | N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（胶体金免疫层析法） | 延续注册 | |
| 335 | 粤械注准20162400018 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金免疫层析法） | 延续注册 | |
| 336 | 粤械注准20162400047 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 胆碱酯酶测定试剂盒（DGKC法） | 延续注册 | |
| 337 | 粤械注准20162140874 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 一次性使用乳胶导尿管 | 受托生产企业：海南维力医疗科技开发有限公司；统一社会信用代码：914690255730860405。 | 延续注册 |
| 338 | 粤械注准20202141077 | 惠州市新俊达塑料制品有限公司 | 医用外科口罩 | 原产品注册证号：粤械注准20202141077。 | 延续注册 |
| 339 | 粤械注准20162070621 | 珠海德力凯医疗科技有限公司 | 肌电图诱发电位仪 | 原产品注册证号：粤械注准20162070621。 | 延续注册 |
| 340 | 粤械注准20152071192 | 西铁城精电科技（江门）有限公司 | 全自动数字腕式血压计 | 原产品注册证号：粤械注准20152201192 | 延续注册 |
| 341 | 粤械注准20152141052 | 佛山市优特医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌敷贴 | 受托生产企业：台山市弘毅医疗用品有限公司；统一社会信用代码：91440781090117236X | 延续注册 |
| 342 | 粤械注准20202141208 | 广东金海纳实业有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 原产品注册证号：粤械注准20202141208。 | 延续注册 |
| 343 | 粤械注准20192090989 | 广州丽万洁科技有限公司 | 肠道水疗机 | 原产品注册证号：粤械注准20192090989。 | 延续注册 |
| 344 | 粤械注准20162400057 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 直接胆红素测定试剂盒（化学氧化法） | 延续注册 | |
| 345 | 粤械注准20162220413 | 深圳市博卡生物技术有限公司 | 免疫定量分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20162220413。 | 延续注册 |
| 346 | 粤械注准20162220509 | 深圳市博卡生物技术有限公司 | 干式荧光免疫分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20162220509。 | 延续注册 |
| 347 | 粤械注准20152091500 | 深圳市海德医疗设备有限公司 | 冲击波治疗机 | 原产品注册证号：粤械注准20152091500。 | 延续注册 |
| 348 | 粤械注准20152401478 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗核抗体测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 349 | 粤械注准20202090067 | 康亦健（集团）有限公司 | 红外治疗仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202090067。 | 延续注册 |
| 350 | 粤械注准20152170078 | 佛山市启洋医疗器材有限公司 | 高速气涡轮手机 | 原产品注册证号：粤械注准20152170078。 | 延续注册 |
| 351 | 粤械注准20152400694 | 深圳市旭高医疗器械有限公司 | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） | 延续注册 | |
| 352 | 粤械注准20202071108 | 深圳市鼎禾医疗科技有限公司 | 脉搏血氧仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202071108。 | 延续注册 |
| 353 | 粤械注准20152071101 | 深圳市凯沃尔电子有限公司 | 数字式心电图机 | 原产品注册证号：粤械注准20152071101。 | 延续注册 |
| 354 | 粤械注准20152401127 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 355 | 粤械注准20152401139 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 游离雌三醇测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 356 | 粤械注准20162400315 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | D—二聚体测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 357 | 粤械注准20152401137 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 叶酸测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 358 | 粤械注准20152401121 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 游离绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 359 | 粤械注准20152401086 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 三型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 360 | 粤械注准20152401131 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 环孢霉素A测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 361 | 粤械注准20152401136 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 睾酮测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 362 | 粤械注准20152401122 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 骨钙素测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 363 | 粤械注准20162400459 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 364 | 粤械注准20162400462 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | Ⅳ 型胶原测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 365 | 粤械注准20162400440 | 广州市丰华生物股份有限公司 | 甲胎蛋白及游离β—绒毛膜促性腺激素双标测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） | 延续注册 | |
| 366 | 粤械注准20162400457 | 广州市丰华生物股份有限公司 | 新生儿促甲状腺素和游离甲状腺素双标记测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） | 延续注册 | |
| 367 | 粤械注准20152401119 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 甘胆酸测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 368 | 粤械注准20152401120 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 妊娠相关蛋白 A测定试剂盒（产筛）（化学发光法） | 延续注册 | |
| 369 | 粤械注准20162400248 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） | 延续注册 | |
| 370 | 粤械注准20162400246 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法） | 延续注册 | |
| 371 | 粤械注准20152401085 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 甲状腺微粒体抗体测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 372 | 粤械注准20162400249 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法） | 延续注册 | |
| 373 | 粤械注准20152401375 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 不饱和铁结合力（UIBC）测定试剂盒（比色法） | 延续注册 | |
| 374 | 粤械注准20152401079 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 胰岛素原测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 375 | 粤械注准20152401112 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 雌二醇测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 376 | 粤械注准20152401279 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 血细胞分析仪用校准物（光学法） | 延续注册 | |
| 377 | 粤械注准20152401083 | 深圳市伯劳特生物制品有限公司 | 风湿病自身抗体检测试剂盒（斑点印迹法） | 延续注册 | |
小知识：
医疗器械注册是产品上市前的重要合规环节，其核心在于通过科学评估证明产品的安全有效性。根据中国《医疗器械监督管理条例》，注册流程主要包括分类界定、产品技术要求制定、检测验证、临床评价、质量管理体系核查及技术审评六大步骤。医疗器械按风险等级分为I类(低风险)、II类(中风险)和III类(高风险)，其中III类器械需提交临床试验数据(豁免目录产品除外)。特别值得注意的是，自2021年起实施的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》，允许部分器械使用真实世界证据替代传统临床试验，显著缩短了创新产品上市周期。企业需同步建立符合ISO 13485标准的质量管理体系，并在注册过程中提交完整的生物学评价、稳定性研究等资料。对于进口器械，还需提供原产国上市证明文件。注册证有效期5年，到期前需办理延续注册，期间发生重大设计变更须重新申报。全球主要市场注册存在差异，例如美国FDA采用510(k)和PMA双路径，欧盟则实行MDR新规强化临床证据要求。
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