药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑 - 116

1．项目立项流程？国家局批件的有效期？怎么计时？

答：提出立项申请、立项审核、批准。国家局批件3年，从批件日期起至第一例受试者谈知情同意的时间。如果没有批件，申办方提供临床试验通知书。

2．临床试验流程？

答：项目评估、立项、伦理审查、合同签署、项目实施、质控、药物回收、结题。

3．免费检查的详细流程，SOP是怎么规定的？ 根据SOP回答。

4．合同签定的流程？盖什么章？

答：合同签定的流程：申办方、PI、机构办公室主任、机构主任。盖公章。

5．结题流程？

答：CRA、机构人员进行数据核对；资料交接；结题报告审核；中心小结审核。