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近日，辽宁省药监局发布《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》(以下简称《实施细则》)，明确医疗器械生产分级监管级别划分依据，科学合理配置监管资源，进一步提升医疗器械质量监管水平。
《实施细则》明确，辽宁省药监局医疗器械监管处负责全省医疗器械生产分级监管的组织领导工作，制定“辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录”(以下简称重点监管品种目录)，确定医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下统称生产企业)监管级别，制定年度生产企业分级监管目录。辽宁省药监局各稽查处按照年度生产企业分级监管目录制定驻地生产企业年度监督检查计划，确定监管重点。
《实施细则》规定，重点监管品种目录主要依据产品的风险程度、同类产品的注册数量与生产情况、产品的市场占有率、产品的监督抽验情况等进行动态调整。同时，将生产企业分为四个级别进行监管，对生产重点监管品种目录产品、质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录等风险程度高的生产企业实施四级监管。监督检查按照生产企业分级情况进行，对实施四级监管的生产企业，每年全项目检查不少于一次;对实施三级监管的生产企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次。 (付佳)
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