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已取得医疗器械注册证产品增加规格型号,是否可以作为同一注册单元?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-07-26  浏览:

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  技术的进步,需求的提升、变化,医疗器械更新、迭代是普遍情况。但是,医疗器械注册证仅针对已注册产品,在此基础上,如果企业需要增加新的规格型号,如何处理呢?

医疗器械注册证.jpg

  以取得医疗器械注册证的CT设备为例,说明这个事项:

  已注册CT设备的高压发生器增加型号,是否可作为同一注册单元申报?如果高压发生器增加型号,整机性能实质等同,原则上可作为同一注册单元。口腔锥形束CT设备的X射线组合式机头增加型号的情形,可参照执行。

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