欧盟MDR和IVDR法规对临床证据的要求

　　众所周知，MDR法规将于2021年5月正式生效，在MDR法规中提出了上市后临床跟踪的要求，这也意味着医疗器械制造商将会面临到收集临床证据的挑战。为了获得并更新其CE证书，制造商需要收集通过临床调查或上市后临床跟踪活动获得临床证据以支持产品的安全性和性能。

　　欧盟MDR和IVDR法规对临床证据的要求

　　医疗器械临床活动同时受MDR法规、国家法律和法规以及良好临床试验规范（例如ISO 14155）的监管。通常，所有的临床活动都需要由伦理委员会或机构审查委员会进行审查，并且需要对其中一个实体提交的研究计划进行正面评估。同样，根据器械的风险等级、市场批准状态和研究设计，在开始临床研究之前制造商可能需要通知欧洲主管部门甚至批准研究计划。识别MDR法规的要求是容易的，但要理解特定于国家的法规和法规则更加困难，而这些法规通常不会以英语提供。

　　此外，临床研究和PMCF研究均应符合GCP的要求。在欧洲，ISO 14155规定了进行临床研究的规则。该标准中的某些规定可以在MDR中找到，并且公告机构已就遵守ISO 14155:2020将是接受临床研究的先决条件这一点达成共识，只有少数例外情况。

　　随着IVDR法规的实施，IVD产品需要的临床证据也将增加。对于大多数IVD产品，公告机构将需要参与CE认证，并且预计公告机构将会要求制造商提供更多的临床证据，尤其是针对受试者构成风险的标本采集程序以及从IVD产品获得的信息用于患者管理决策的产品。IVDR以及国家法律法规和GCP标准（包括ISO 926420916）将监督这些IVD产品的临床活动。IVD产品的临床性能（评估）研究也将需要伦理委员会的批准，主管当局可能必须参与才能批准研究计划。识别IVD产品开展临床活动的要求对于IVD产品制造商来说甚至更具挑战性，因为IVD和/或IVD性能评估研究通常不会在各自的国家法律和法规中明确说明。

　　进行临床研究，临床性能（评估）研究和PMCF活动是制造商的责任。根据ISO14155或ISO 20916进行临床活动需要付出一定的成本和时间，而这并非所有制造商都有能力或愿意支付。当某些产品的CE认证到期时，某些产品的制造商可能会将其产品从欧洲市场撤出。

　　在MDR和IVDR法规下，如果符合相关法规、法律、指导原则以及ISO 14155或ISO 20916在内的要求，则公告机构仅接受临床证据。此外，如果公告机构得出的结论是用于获得或保持CE认证的临床证据不符合基本要求，即使获得CE认证后数年也可以对临床活动进行审查，公告机构可能会撤回或暂停制造商的CE认证。对公司临床活动进行审查的结果还可能会产生额外的新的临床证据或重复的临床试验活动需要生成其他新的临床证据或重复活动，这将是额外的且通常是斥资巨大的工作。