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第二类医疗器械注册证变更及补办申报材料

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-04-28  浏览:

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第二类医疗器械注册证变更及补办申报材料
第<a href=/service/20.html target=_blank class=infotextkey>二类医疗器械注册</a>证变更及补办申报材料
(一)企业名称变更
1.医疗器械注册证书及登记表(原件);
2.新的生产企业许可证;
3.新的营业执照;
4.生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料;
5.新的注册产品标准及编制说明(标准主体变更的);
6.所提交材料真实性的自我保证声明;
7.其他需要说明的文件。
(二)产品名称(包括商品名)、产品标准名称或者代号的文字性改变;规格型号内容变更或补充,但不涉及技术性审查
1.医疗器械注册证书及登记表(原件);
2.新的注册产品标准及编制说明;
3.新的产品使用说明书;
4.生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料;
5.所提交材料真实性的自我保证声明;
6.其他需要说明的文件。
(三)生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字性改变
1.医疗器械注册证书及登记表(原件);
2.新的生产企业许可证;
3.新的营业执照;
4.生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料;
5.所提交材料真实性的自我保证声明;
6.其他需要说明的文件。
(四)补办医疗器械注册证书
1.补办医疗器械注册证书的原因及情况说明;
2.申报者的资格证明文件;
3. 医疗器械注册证书及登记表的复印件;
4.所提交材料真实性的自我保证声明;
5.其他需要说明的文件。
 
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