第二类医疗器械注册证变更及补办申报材料

第二类医疗器械注册证变更及补办申报材料 （一）企业名称变更
1．医疗器械注册证书及登记表（原件）；
2．新的生产企业许可证；
3．新的营业执照；
4．生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料；
5．新的注册产品标准及编制说明（标准主体变更的）；
6．所提交材料真实性的自我保证声明；
7．其他需要说明的文件。
（二）产品名称（包括商品名）、产品标准名称或者代号的文字性改变；规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查
1．医疗器械注册证书及登记表（原件）；
2．新的注册产品标准及编制说明；
3．新的产品使用说明书；
4．生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料；
5．所提交材料真实性的自我保证声明；
6．其他需要说明的文件。
（三）生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字性改变
1．医疗器械注册证书及登记表（原件）；
2．新的生产企业许可证；
3．新的营业执照；
4．生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料；
5．所提交材料真实性的自我保证声明；
6．其他需要说明的文件。
（四）补办医疗器械注册证书
1．补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；
2．申报者的资格证明文件；
3. 医疗器械注册证书及登记表的复印件；
4．所提交材料真实性的自我保证声明；
5．其他需要说明的文件。