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金华市医疗器械注册补助最高600万元,截止2025年

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-07-20  浏览:

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金华市<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>补助最高600万元,截止2025年

  为把握生物医药产业发展新机遇,加快构建生物医药创新高地,推动我市生物医药产业高质量发展,我局牵头起草了《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见(征求意见稿)》,现征求社会各界意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见:

  1.通过信函的方式将意见寄至:金华市婺城区双龙南街801号金华市经信局消费品和材料工业处,邮编:321017。

  2.通过电子邮件方式将意见发送至邮箱:251223273@qq.com

  3.通过电话方式将意见反馈至市经信局消费品和材料工业处。联系人:史行知 联系电话:82469046。

  公开征求意见时间:2022年3月11日-2022年4月11日。

  附件:《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见(征求意见稿)》

  金华市经济和信息化局

  2022年3月11日

  关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见(征求意见稿)

  为把握生物医药产业发展新机遇,加快构建生物医药创新高地,推动我市生物医药产业高质量发展,特制定本政策。

一、适用对象

  本政策适用于在金华市区范围内工商登记注册,从事生物医药相关领域研发、生产、服务等生产经营活动,具有独立法人资格的生物医药企业、药品(医疗器械)上市许可人(MAH)等。

二、支持重大项目建设

  (一)支持招大引强。对引进的世界500强、国际国内行业领先企业、总部经济或对区域经济发展有重大推进作用或贡献特别大的产业项目建设、总投资额超过10亿元以上,按照项目实际投资最高不超过50%给予补助,实施“一企一策”协商政策。(责任单位:市投资促进中心、市发改委、市经信局、市市场监管局、市财政局)

  (二)推动本地创新项目产业化落地。对本政策有效期内本地药企新建的固定资产投资(不含购置土地、厂房、旧设备和作为单位流动资金的投资等)达到2亿元以上的重大生物医药产业项目,按照最高不超过其实际固定资产投资总额的25%给予资金支持,最高支持金额不超过5亿元。(责任单位:市经信局、市发改委、市财政局)

三、支持药品研发及本地产业化

  (三)支持创新药研发。对开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的创新药,按临床试验的不同阶段,给予不超过研发投入40%,单个品种最高分别给予600万元、1200万元、2000万元补助。(责任单位:市科技局、市卫健委、市市场监管局、市经信局、市财政局)

  (四)支持改良型新药研发。对开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的改良型新药,按临床试验的不同阶段,给予不超过研发投入30%,单个品种最高分别给予300万元、600万元、1000万元补助。(责任单位:市科技局、市卫健委、市市场监管局、市经信局、市财政局)

  (五)支持仿制药和古代经典名方中药复方制剂研发。对新获得仿制药药品注册证书并在市区产业化的,每个品种奖励200万元。被认定为古代经典名方中药复方制剂并在市区产业化的,每个品种奖励200万元。(责任单位:市市场监管局、市经信局、市卫健委、市财政局)

  (六)支持医疗器械研发。对进入国家、省创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的医疗器械,首次获得医疗器械注册证书并在市区生产的,分别给予不超过研发投入40%、30%,最高600万元、300万元的补助。对获得医疗器械注册证书并在市区产业化的二类、三类医疗器械(非豁免临床试验产品),给予不超过研发投入20%,单个品种最高分别给予100万元、200万元的补助。(责任单位:市科技局、市卫健委、市市场监管局、市经信局、市财政局)

  (七)提升创新国际化水平。对首次取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)等机构批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品,每个产品给予100万元补助。对已取得国内第三类医疗器械注册证的产品,首次取得FDA、EMA、PMDA等市场准入资质并在相关国外市场实现销售的,每个产品给予50万元补助。每家企业每年累计支持额度不超过500万元。(责任单位:市经信局、市财政局、市商务局、市市场监管局、金华海关)

四、支持新业态模式培育和发展

  (八)建立绿色审批机制。对CDMO(合同研发生产组织)研发生产项目、MAH(上市许可人)产业化落地项目等新业态模式以及创新药的产业化项目,享受绿色审批通道,优先在市健康生物产业园区内保障项目用地指标;污染物排放总量指标由属地统筹保障。(责任单位:市发改委、市资规局、市生态环境局、市经信局、市投资促进中心)

  (九)强化新业态模式培育。鼓励MAH企业委托市区生物医药企业(非关联企业)生产其所持有产品(含医疗器械),且销售税收结算及产值体现在市区的,对委托方和受托方分别给予该品种实际交易额2%的奖励,最高不超过200万元,单个企业每年奖励不超过500万元。(责任单位:市经信局、市财政局、市市场监管局)

五、支持本地创新产品拓展市场

  (十)鼓励企业拓展市场做强做大。鼓励企业积极参加国家药品集中带量采购拓展市场,中标品种按中标总价的3%予以奖励,单个品种最高奖励不超过300万元。(责任单位:市经信局、市财政局、市医保局)

  (十一)强化医保体系对本地产品应用支撑。本市制药企业通过仿制药一致性评价或视同通过一致性评价的产品,医疗机构应采购进院使用。把《地产品进院清单》列入医共体药品采购目录,供医疗机构采购使用。(责任单位:市卫健委、市医保局、市市场监管局、市经信局)

  以上财政补助(奖励)资金,市区企业由市、区按现行财政体制分担,各县(市)参照执行。本政策与其他工业扶持政策有冲突的,按照“就高不重复”的原则执行。(一)项补助额按“一企一策”协商政策确定,(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项的补助(奖励)额与当年地方综合贡献额挂钩,当年未兑现部分,可以在以后4个年度内予以兑现,其余项的当年补助(奖励)资金总额不超过企业全年地方综合贡献额。

  本政策涉及的相关主管部门牵头制定具体资金管理办法。本政策自当年度起执行,有效期3年。

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