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2021年药监局更新过的医疗器械产品标准清单

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-02-28  浏览:

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2021年药监局更新过的医疗器械产品标准清单
序号 标准号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位 发布公告
1 GB 9706.202-2021 医用电气设备第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 2021/12/1 2023/5/1 国家药品监督管理局 2021年第15号
2 GB 9706.208-2021 医用电气设备第2-8部分:能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 2021/8/10 2023/5/1 2021年第9号
3 GB 9706.213-2021 医用电气设备第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 2021/12/1 2023/5/1 2021年第15号
4 GB 9706.216-2021 医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 2021/8/10 2023/5/1 2021年第9号
5 GB 9706.218-2021 医用电气设备第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 2021/12/1 2023/5/1 2021年第15号
6 GB 9706.219-2021 医用电气设备第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 2021/10/11 2023/5/1 2021年第12号
7 GB 9706.224-2021 医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 2021/12/1 2023/5/1 2021年第15号
8 GB 9706.225-2021 医用电气设备第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求 2021/12/1 2023/5/1 2021年第15号
9 GB 9706.226-2021 医用电气设备第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 2021/10/11 2023/5/1 2021年第12号
10 GB 9706.227-2021 医用电气设备第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 2021/10/11 2023/5/1 国家药品监督管理局 2021年第12号
11 GB 9706.229-2021 医用电气设备第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 2021/8/10 2023/5/1 2021年第9号
12 GB 9706.236-2021 医用电气设备第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 2021/12/1 2023/5/1 2021年第15号
13 GB 9706.239-2021 医用电气设备第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 2021/8/10 2023/5/1 2021年第9号
14 GB 9706.243-2021 医用电气设备第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 2021/2/20 2023/5/1 2021年第1号
15 GB 9706.265-2021 医用电气设备第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 2021/2/20 2023/5/1 2021年第1号
16 GB 11236-2021 含铜宫内节育器技术要求与试验方法 2021/12/1 2023/12/1 2021年第15号
17 GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分:含特殊组件的单采血袋系统 2021/12/1 2023/6/1 2021年第15号
18 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 2021/11/26 2022/12/1 全国医疗器械生物学评价技术委员会 2021年第14号
19 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验 2021/11/26 2022/12/1 2021年第14号
20 GB/T 19634-2021 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 2021/10/11 2023/5/1 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 2021年第12号
21 GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 2021/3/9 2022/4/1 2021年第3号
22 GB/T 22576.2-2021 医学实验室质量和能力的要求 第2部分:临床血液学检验领域的要求 2021/5/21 2022/6/1 2021年第7号
23 GB/T 22576.3-2021 医学实验室质量和能力的要求 第3部分:尿液检验领域的要求 2021/5/21 2022/6/1 2021年第7号
24 GB/T 22576.4-2021 医学实验室质量和能力的要求 第4部分:临床化学检验领域的要求 2021/5/21 2022/6/1 2021年第7号
25 GB/T 22576.5-2021 医学实验室质量和能力的要求 第5部分:临床免疫学检验领域的要求 2021/5/21 2022/6/1 2021年第7号
26 GB/T 22576.6-2021 医学实验室质量和能力的要求 第6部分:临床微生物学检验领域的要求 2021/5/21 2022/6/1 2021年第7号
27 GB/T 22576.7-2021 医学实验室质量和能力的要求 第7部分:输血医学领域的要求 2021/5/21 2022/6/1 2021年第7号
28 GB/T 25440.1-2021 外科植入物的取出与分析第1部分:取出与处理 2021/11/26 2022/12/1 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 2021年第14号
29 GB/T 25440.2-2021 外科植入物的取出与分析第2部分:取出外科植入物的分析 2021/11/26 2022/12/1 2021年第14号
30 GB/T 40672-2021 临床实验室检验抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准 2021/10/11 2023/5/1 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 2021年第12号
31 GB/T 40983-2021 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求 2021/11/26 2022/3/1 2021年第14号
32 GB/T 40982-2021 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 2021/11/26 2022/3/1 2021年第14号
33 GB/T 40966-2021 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 2021/11/26 2022/3/1 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 2021年第14号
34 GB/T 40984-2021 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求 2021/11/26 2022/3/1 2021年第14号
35 GB/T 40999-2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 2021/11/26 2022/3/1 2021年第14号
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