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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-03-14  浏览:

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随着最近联防联控机制综发〔2022〕21号的文件《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》的发布,以及应急审批了四家新冠抗原检测试剂盒的消息,难道是放出了口子,想要抓到这波红流的生产企业肯定是不能错过的。
现在的问题是上市之前的临床试验要不要做?如果做的话,病例能找到让做吗?毕竟现在国内的政策就是新冠阳性一经发现就隔离治疗了,如果按照正常的流程开展的话,要拿到受试者的知情同意书。因为直接隔离了,不太可能会拿到知情同意书。因此,飞速度研究了国家的政策和相关消息后,有了这方面的解决方案,新冠抗原临床试验:临床评价目标主要是: 以国家局批准的RT-PCR检测为参考,比较ET Healthcare COVID-19 OTC家用抗原自试试剂盒的性能(敏感性、特异性)。ET Healthcare COVID-19 OTC家用抗原自检试剂盒的敏感性和特异性将以RT-PCR检测结果为参考,以95%可信区间(CI)计算。 关于这个方案,飞速度会无偿公开到网站上分享,请大家及时关注飞速度的动态。

飞速度可以全包完成新冠核酸检测试剂盒的医疗器械注册流程,从注册检验、临床试验、GMP体系考核、三类医疗器械注册证、三类医疗器械生产证。只需要贵司有样品研发出来,有生产厂,剩下的交给我们完成即可,我们会以最快速度完成产品上市进程,我们的口号是“让客户少走弯路”。欢迎加微信或者拨打电话联系我们15210089810(同微信)
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