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国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告 (2022年第22号 )

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-03-18  浏览:

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  为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,推进中药材规范化生产,加强中药材质量控制,促进中药高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》,国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》(以下称本规范),现予发布实施,并将有关事项公告如下:

国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告 (2022年第22号 )

  一、本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理,是中药材规范化生产和管理的基本要求。本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源,经规范化的种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖、采收和产地加工后,用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。

  本公告所指中药材生产企业包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社。

  二、鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地,将药品质量管理体系延伸到中药材产地。

  鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准证明文件等有明确要求的,中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核,按照本规范要求进行审核检查,保证符合要求。

  三、使用符合本规范要求的中药材,相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定,在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”,可以依法进行宣传。对中药复方制剂,所有处方成份均符合本规范要求,方可标示。

  省级药品监督管理部门应当加强监督检查,对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业,必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查,重点检查是否符合本规范。发现不符合的,应当依法严厉查处,责令中药生产企业限期改正、取消标示等,并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种,通报中药材产地人民政府。

  四、各省相关管理部门在省委省政府领导下,配合和协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作,如完善中药材产业高质量发展工作机制;制定中药材产业发展规划;细化推进中药材规范化发展的激励政策;建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案,实施动态监管;建立中药材规范化生产追溯信息化平台等。鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份,结合本辖区中药材发展实际,研究制定实施细则,积极探索推进,为本规范的深入推广积累经验。

  五、各省相关管理部门依职责对本规范的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培,以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查,做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。

  六、各省相关管理部门应加强协作,形成合力,共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展,按职责强化宣传培训,推动本规范落地实施。加强实施中日常监管,如发现存在重大问题或者有重大政策完善建议的,请及时报告国家相应的管理部门。

  特此公告。

  附件:中药材生产质量管理规范

  国家药监局 农业农村部

  国家林草局 国家中医药局

  2022年3月1日

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