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2025年8月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品33个(详见附件)。
特此公告。
附件：
2025年8月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.pdf
河北省药品监督管理局
2025年9月11日
2025
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序号 |
注册证号 |
企业名称 |
产品名称 |
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1 |
冀械注准 20252020231 |
河北新泉医疗科技有限公司 |
一次性使用乳腺定位针 |
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2 |
冀械注准 20252170232 |
水杉（廊坊）医疗器械有限公司 |
定制式固定义齿 |
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3 |
冀械注准 20252400233 |
河北吉宣生物科技有限公司 |
肝素结合蛋白（HBP）质控品 |
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4 |
冀械注准 20252400234 |
河北吉宣生物科技有限公司 |
S100-β蛋白（S100-β) 质控 品 |
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5 |
冀械注准 20252400235 |
河北吉宣生物科技有限公司 |
C反应蛋白（CRP）质控品 |
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6 |
冀械注准 20252020236 |
河北仁麒医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌皮肤点刺针 |
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7 |
冀械注准 20252070237 |
河北世清医疗器材科技有限公 司 |
足底压力平衡测试仪 |
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8 |
冀械注准 20252400238 |
河北吉宣生物科技有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK-MB）质 控品 |
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9 |
冀械注准 20252150239 |
河北普康医疗设备有限公司 |
电动病床 |
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10 |
冀械注准 20252150240 |
河北驰邦医疗器械有限公司 |
电动病床 |
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11 |
冀械注准 20252150241 |
石家庄市满友医疗器械实业有 限公司 |
多功能电动护理床 |
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12 |
冀械注准 20252170242 |
昌果生物医药科技河北有限公 司 |
窝沟封闭剂 |
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13 |
冀械注准 20252140243 |
普锐救生装备河北有限公司 |
医用酒精消毒棉球、片 |
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14 |
冀械注准 20252170244 |
廊坊正齿医疗器械有限公司 |
定制式活动义齿 |
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15 |
冀械注准 20252170245 |
石家庄昱靖优医疗器械有限公 司 |
定制式活动义齿 |
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16 |
冀械注准 20252170246 |
固安县精锐义齿加工有限公司 |
定制式矫治器 |
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17 |
冀械注准 20252190247 |
河北惠慈医疗器械有限公司 |
下肢矫形器 |
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18 |
冀械注准 20252400248 |
热景（廊坊）生物技术有限公司 |
游离甲状腺素（FT4）测定试 剂盒（磁微粒化学发光免疫分 析法） |
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19 |
冀械注准 20252400249 |
热景（廊坊）生物技术有限公司 |
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3） 测定试剂盒（磁微粒化学发光 免疫分析法） |
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20 |
冀械注准 20252400250 |
热景（廊坊）生物技术有限公司 |
总甲状腺素（TT4）测定试剂 盒（磁微粒化学发光免疫分析 法） |
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21 |
冀械注准 20252400251 |
热景（廊坊）生物技术有限公司 |
总三碘甲状腺原氨酸（TT3） 测定试剂盒（磁微粒化学发光 免疫分析法） |
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22 |
冀械注准 20252400252 |
热景（廊坊）生物技术有限公司 |
促甲状腺素（TSH）测定试剂 盒（磁微粒化学发光免疫分析 法） |
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23 |
冀械注准 20252060253 |
康泰医学系统（秦皇岛）股份有 限公司 |
医用内窥镜摄像系统 |
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24 |
冀械注准 20252060254 |
河北耐思影像材料有限公司 |
医用X射线平板探测器 |
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25 |
冀械注准 20252140255 |
普锐救生装备河北有限公司 |
医用碘伏消毒棉球、片 |
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26 |
冀械注准 20252190256 |
廊坊耀隆医疗器械有限公司 |
手动轮椅车 |
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27 |
冀械注准 20252170257 |
昌果生物医药科技河北有限公 司 |
氟保护剂 |
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28 |
冀械注准 20252400258 |
河北三信医药科技有限公司 |
孕酮（Prog）测定试剂盒（荧 光免疫层析法） |
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29 |
冀械注准 20252140259 |
天燚生物科技（石家庄）有限公 司 |
医用透明质酸钠敷料 |
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30 |
冀械注准 20252140260 |
天燚生物科技（石家庄）有限公 司 |
医用冻干敷料 |
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31 |
冀械注准 20252170261 |
纳极口腔科技秦皇岛有限公司 |
窝沟封闭剂 |
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32 |
冀械注准 20252140262 |
天燚生物科技（石家庄）有限公 司 |
医用重组胶原蛋白敷料 |
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33 |
冀械注准 20252170263 |
廊坊正齿医疗器械有限公司 |
定制式无托槽矫治器 |
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