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ICF变更版本,需要及不需要重签知情的情形有哪些?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-07-13  浏览:

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  大家在项目中,是否遇到过ICF更新的情况?在ICF更新后,已由受试者签署的知情同意书,是否需要重新签署呢?又有哪些情形不需要重新签署呢?本期我们继续跟大家分享知情同意书实战案例,我们通过案例来理解,且看下文分解:

  案例如下:

  某三期项目的CRA小飞最近接到研究者的电话问:新版的ICF伦理委员会已经完成审评,是否所有的受试者都需要重新签署新版本的知情同意书?

  这个问题还真把小飞给难住了,相信这个问题也困扰着许多监查员,那么今天和大家分享的就是:“当ICF变更的时候,哪些情况下需要重新签署知情,哪些情况下可不用重新签署呢?”其实衡量标准很简单,一言以蔽之。本质区别在于更新版本的ICF,是否会影响受试者的安全及参与意愿。

  举一些具体的例子:

  当涉及如下情况,建议受试者必须重新签署
  1、试验增加了新的检验项目,例如需要更多的血液样本;
  2、受试者数据使用情况发生了变化;
  3、任何治疗策略相关的改变;
  4、与受试者紧密相关的信息更新,例如安全数据的更新;
  5、可能导致受试者撤回知情同意的修改。

  当涉及如下情况,建议受试者不需要重新签署
  1、已经完成研究的受试者大部分情况是不需要重新签署ICF的,研究者可通过电话口头告知受试者,并将这一过程记录在病例中;
  2、只有个别的情况,具体情况由项目组和研究者等共同决定。行政部门已批准不需要重新签署或者相关修订对受试者不造成任何影响。

  当然,对于ICF有更新的情况,建议项目组能提前做好评估,PM或相关负责人可以与质量保证人员及研究者咨询协商,给项目组各位CRA一个指导性建议。