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2021年杭州市萧山区医疗器械注册奖励政策

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-05-07  浏览:

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引言:生物医药产业是时下最热门的行业之一,多地出台产业激励政策,引导行业快速、有序发展。本文为大家介绍杭州市萧山区医疗器械注册奖励政策等生物医药行业政策。

医疗器械注册.jpg

为促进区内生物医药产业创新发展,根据《浙江省人民政府办公厅关于加快推进医药产业创新发展的实施意见》和《杭州市人民政府办公厅关于促进杭州市生物医药产业创新发展的实施意见》的部署,结合区内实际,制定以下政策。

一、支持对象:

在萧山区依法登记注册,具有法人资格,依法纳税,具有健全的财务管理制度和良好的财务记录,且从事生物创新药物和医疗器械领域的研发生产以及上述产业相关平台服务型的生物医药行业企业。

(一)支持研发创新

1.研发经费资助
(1)对经认定的创新药和高端医疗器械新引进企业,按研发项目实际发生费用(含外包)的20%给予资助,三年内单个企业累计资助金额最高不超过1000万元。对于优质项目,经项目方申请,根据政府投资机构相关规定符合条件的,再按研发项目实际发生费用(含外包)的10%,由政府投资机构按同股同权参投给予支持,三年内单个企业参投最高不超过500万元。
 
(2)鼓励企业积极申报重大科技项目。区内企业获得国家级科技计划项目(国家科技重大专项、国家重点研发计划项目)、省科技重大专项(省重点研发计划项目)的,如上级明确地方配套资金比例的,按要求给予资助;如上级无明确规定配套资金比例的,项目验收通过后按1∶1给予配套资助,单个企业资助总额最高不超过1500万元。
 
2.支持创新药研发
对于开展临床试验的创新药研发项目:
(1)进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的,分别给予每项奖励100万元、200万元。
 
(2)完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的,再按照该项目临床试验发生费用(不含已计入研发经费资助部分)的20%给予资助,最高分别不超过300万元、500万元。
 
单个项目上述两项临床试验的奖励、资助金额合计不超过该项目临床试验发生费用(不含已计入研发经费资助部分)的30%;单个企业每年获得上述两项临床试验的奖励、资助最高不超过3000万元。获得奖励、资助的项目须在区内实现产业化或销售结算。
 
3.支持医疗器械创新
对完成临床试验后并获得CFDA注册受理的第二、三类医疗器械,具有自主知识产权并在区内实现产业化或销售结算的,根据实际临床试验发生费用(不含已计入研发经费资助部分)和注册费用合计的50%进行资助,每个产品最高不超过100万元。对进入创新医疗器械特别审批或优先审评程序的,根据实际临床试验发生费用(不含已计入研发经费资助部分)和注册费用合计的50%进行资助,每个产品最高不超过200万元。单个企业每年资助合计最高不超过1000万元。
 
4.鼓励一致性评价
鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。凡通过国家一致性评价的药品并在区内实现产业化或销售结算的(不同规格视为同一个品种),每个品种给予100万元的一次性奖励;其中开展临床有效性试验的品种,每个品种给予200万元的一次性奖励。单个企业每年奖励最高不超过1000万元。
 
(二)鼓励药品医疗器械注册认证
1.获得国家新药注册证书并在区内实现产业化或销售结算的,对单品种累计销售收入首次达到1亿元的,一类新药每个品种给予1000万元奖励,二类和三类新药每个品种给予500万元奖励。
 
2.申请医疗器械首次注册且获得相应医疗器械注册证的(原则上不含列入国家药品监督管理局发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》的产品),经认定并在区内实现产业化或销售结算的,则依据该产品类别,二类医疗器械每个产品给予50万元的奖励,三类医疗器械每个产品给予80万元的奖励。被国家、省食药监管理部门认定为创新型医疗器械的,取得注册证后在原有基础上再奖励20万元。单个企业每年奖励最高不超过200万元。
 
3.对新通过国家新版药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物(含医疗器械)临床试验质量管理规范(GCP)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)资格认证的生物医药企业给予资助。其中,首次通过GLP认证项目达到三大项、五大项的,分别给予100万元、200万元奖励;取得GCP资格认证的,按每通过1个专业给予10万元奖励并予以累计(含非首次获得GCP认定证书的新增专业),单个企业奖励最高不超过200万元。
 
4.在区内取得药品注册批件且实现产业化或销售结算的项目,对于项目总投资(不含研发投入)1亿元以上、5亿元以下的,待项目投产后按项目设备投资额(包括相关软件和技术)的20%予以资助,单个企业资助最高不超过5000 万元;项目总投资(不含研发投入)5亿元以上的,待项目投产后按项目设备投资额(包括相关软件和技术)的20%予以资助,单个企业资助最高不超过1亿元。
 
在区内取得创新型二类、三类医疗器械注册证且实现产业化或销售结算的项目,对于项目总投资(不含研发投入)5000万元以上、1亿元以下的,待项目投产后按项目设备投资额(包括相关软件和技术)的20%予以资助,单个企业资助最高不超过 1000 万元;项目总投资(不含研发投入)1亿元以上、5亿元以下的,待项目投产后按项目设备投资额(包括相关软件和技术)的20%予以资助,单个企业资助最高不超过5000万元;项目总投资(不含研发投入)5亿元以上的,待项目投产后按项目设备投资额(包括相关软件和技术)的 20%予以资助,单个企业资助最高不超过1亿元。
 
(三)鼓励市场开拓
1.对新进入《国家基本药物目录》的独家品种或独家剂型,给予每品种一次性奖励50万元;对新进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的独家品种或独家剂型,可给予每品种一次性奖励20万元。
 
2.对区内实现产业化或销售结算的企业,新取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)等机构批准获得境外上市资质的药品和医疗器械,每个产品分别给予100万元、50万元的资助。单个企业资助最高不超过500万元。
 
(四)优化发展环境
1.空间支持:经评审,区内新设、新迁入的生物医药领域创新企业,自认定年度起,租用办公空间或工业厂房,前3年给予租金资助,办公空间租金资助最高为2元/平方米/天,工业厂房租金资助最高为1元/平方米/天。实际租金标准低于前述标准的,按实际租金予以资助。原则上办公空间资助最高不超过600平方米,厂房空间资助最高不超过1500平方米。空间为毛坯的,在核定面积内给予400元/平方米的装修补贴;对确有特殊需求(GMP厂房)的,在核定面积内装修资助最高不超过800元/平方米。上述空间租金、装修资助原则上由项目所属平台、镇街承担。成长性好的优质项目有特殊空间需求的,属地平台、镇街可根据实际情况自行安排。
 
2.人才技术支持:对实际投入(不含土地出让金)达5000万元(含)以上的生物医药行业企业,参照区内总部经济对高级管理人员的政策扶持力度,对其不超过10名高级管理人员或技术专家给予支持。
 
(五)推动药品上市持有人制度
对取得药品、医疗器械上市许可持有人资格且在区内实现产业化或销售结算的企业,委托区内生物医药企业提供生产服务的,每个品种按委托合同财务结算金额的2%给予委托方奖励,单个企业奖励最高不超过500万元。
 
(六)加强金融支持
区内政府产业基金以让利性或同股同权股权投资模式重点支持优质生物医药创新型企业的科技创新和成果转化等。
 
(七)完善公共服务
1.经评定且符合区内规划的生物医药公共服务平台,按其购置研发设备总价的50%给予资助,最高不超过3000万元。
 
2.区内GLP、GCP、生物医药研发外包(CRO)、生物医药研发生产外包(CDMO)、生物医药产业中试平台等研发服务机构,为与其无投资关系的区内生物医药企业提供服务的,给予年度合同实际金额的5%、单个机构每年最高不超过500万元的奖励。
 
(八)强化人才支撑
深入实施人才优先发展战略,加快招才引智,制定生物医药产业人才分类标准,补充纳入萧山区有关人才规定,并给予优先保障。重点培养生物医药产业工人队伍,提高产业工人技能水平,通过教育培训、技能评价等完善产业工人的培养、评价、使用、激励、保障等措施。
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