临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑系列（172）

1、什么是研究者发起的临床试验？

临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：

研究者发起的临床试验(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申请发起的一个或一系列临床试验。与企业发起的临床试验最大区别在于，企业不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验用产品、对照产品或部分经费。其研究范围常常是制药企业申办的研究未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市产品新用途等。

研究者发起的临床试验与企业发起的临床试验并行，互为补充，更好地推进产品研究的深度和广度，更多地获得试验数据，为循证医学提供依据。

2、临床试验中有哪些常见的试验分组设计？

临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：

临床试验常见的分组有

-单组试验：包括观察性研究、注册研究等，往往以单纯观察为主；

-多组试验：主要是比较研究，通常有优效、非劣、等效这几种，评价组间的差异。

3、什么是数据可靠性？

临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：

数据可靠性(DataIntegrity)是指在数据的生命周期内，所有数据都是完全的、一致的和准确的程度。保证数据的完整性意味着以准确的、真实的、完全地代表着实际发生的方式收集、记录、报告和保存数据和信息。

数据可靠性是近年全球药品监管机构重点关注的问题，也是NMPA自2015年7月以来开展全国临床试验核查的动因和重点内容。