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《牙科学 聚合物基修复材料》征求意见稿

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-07-26  浏览:

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牙科学 聚合物基修复材料
《牙科学 聚合物基修复材料》征求意见稿

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1 、范围

  本文件规定了牙科聚合物基修复材料的要求,该类材料是以适合于经机械混合、手工调和、或在口腔内和口腔外采用外部能量激活的形式提供的,主要用于牙齿的直接或间接修复和粘接。

  本文件适用于的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置,如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘固或固位的材料。

  本文件不适用于材料中含有粘接性成分的聚合物基粘固材料(见 ISO/TS 16506)、用于预防龋齿的牙科聚合物基材料【见 YY 0622(ISO 6874))】、桩核材料或用于金属基底上的贴面材料【见 YY 0710 (ISO 10477)】。

2 、规范性引用文件

  下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

  GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 (ISO 3696:1987, MOD) GB/T 9937 牙科学 名词术语 (GB/T 9937-2020, ISO 1942-2009,MOD) YY/T 0631-2008 牙科材料——色稳定性测定(ISO 7491-2000,IDT)

  YY/T 1599-2018 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法—激光测距法

  YY/T 1646-2019 牙科学 测定材料的 X 射线阻射性试验方法(ISO 13116:2014, IDT) ISO 8601-1:2019 日期和时间——信息交换表示法 第 1 部分:基本原则

  注:GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 (ISO 8601:2000, IDT)

  ISO 8601.2-2019 日期和时间——信息交换表示法 第 2 部分:扩展

  注:GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 (ISO 8601:2000, IDT)

  ISO 17304:2013 牙科学 聚合收缩:聚合物基修复材料聚合收缩测试方法

3 、术语和定义

  GB/T 9937 界定的以及下述的术语和定义适用本文件。ISO 和IEC 在以下地址维护用于标准化的术语数据库:——ISO 在线浏览平台:可在https://www.iso.org/obp ——IEC Electropedia:可在http://www.electropedia.org/

3.1

  遮色 Opaque

  一种高度着色、低透明度的聚合物基修复材料色调。

3.2

  外包装 outer pack

  将多个单剂量容器或胶囊组合在一起的包装。

3.3

  最外层包装 outmost packaging

  将材料和附加物品包括使用说明以及随材料提供的任何配比或混合装置组合在一起的包装。

3.4

  容器 container

  胶囊 capsule

  材料的初级包装。

4 、分类

  4.1 类型

  本文件中牙科聚合物基修复材料分为以下几种类型。

  Ⅰ型:制造商声称适合用于涉及到牙合面修复的聚合物基修复材料;

  Ⅱ型:除Ⅰ型外的其它聚合物基修复材料和粘固材料。

  4.2 类别

  牙科聚合物基修复材料分为以下三类。

  ——Ⅰ类:通过调和引发剂和促进剂,使其固化的材料(自固化材料)

  ——II 类:通过外部能源如蓝光或加热,使其固化的材料(外部能量激活材料,见表 4,第 9和20 项)

  它又可分为以下两组:

  1)1 组:需要在口腔内完成能量激活的材料。

  2)2 组:需要在口腔外完成能量激活的材料。固化完成后材料再粘固就位。

  制造商可能声称一些材料同时归属于 1 组和 2 组。此时,该类材料应同时满足两组的要求。

  注:II 类粘固材料仅归属于 1 组。

  ——III 类:材料可以通过外部能量使其固化,同时又具有自固化机制的材料(双重固化材料)。

5 、要求 5.1 理化性能

  5.1.1 一般要求

  若制造商提供多种色调的修复材料,每种色调,包括遮色剂在内的材料,均应能满足相应型号和类别中材料对环境光线敏感性(5.1.7)、固化深度(5.1.8)、色调(5.2)和颜色稳定性(5.3)的各项要求。若所提供材料可以根据使用者的要求进行“着色”或“混合”,则该材料在单独使用和与按最大推荐比例的“着色剂”调色或“混合”后的材料,均应符合要求 (见表 4,第 19 项)。粘固材料的固化深度(5.1.8)不必测试。

  除制造商声称材料具有颜色稳定性外,粘固材料无需测试色稳定性(5.3)。

  对于 5.1 中的其它要求和 5.4,应仅测试修复材料的一个代表性色调的材料。该代表性色调应是制造商归类为“通用”的材料,或若无此种归类,则以 Vita®①颜色分类中 “A3”色调作为代表性色调。然而,如果制造商声称其他颜色具有更高的 X 线阻射性(见 5.4 和表 4,第 28 项),则应对此声明进行测试。

  性能要求总结在表 1、表 2 和表 3 中。

  5.1.2 粘固材料的薄膜厚度

  按照 7.5 测试,粘固材料的薄膜厚度不应大于制造商声称值 10mm 以上,且任何情况下薄膜厚度均不应大于 50mm。

  5.1.3 I 类和 III 类修复材料(粘固材料除外)的工作时间

  按照 7.6 测试,I 类和 III 类修复材料(粘固材料除外)的工作时间应不小于 90s。 5.1.4 I 类和 III 类粘固材料的工作时间

  Vita® 是 Vita Zahnfabrik ,H Rauter GmbH & Co K G, Postfach 1338, D-79704 Bad Saeckingen, Germany 的商品名。提供此信息只是为本标准的使用者的方便,而不构成本标准的条款。

  按照 7.7 测试,材料应能形成薄层。在薄层形成过程中,其均匀性不应有可察觉的变化。 5.1.5 I 类材料的固化时间

  按照 7.8 测试,I 类修复材料(粘固材料除外)的固化时间应不大于 5min。I 类粘固材料的固化时间应不大于 10min。

  5.1.6 III类材料的固化时间

  按照 7.8 测试,III 类材料的固化时间应不大于 10min。

  5.1.7 II类材料的环境光线敏感性

  按照 7.9 测试,材料应保持物理均匀性。

  5.1.8 II 类材料的固化深度(粘固材料除外)

  按照 7.10 测试, II 类修复材料(粘固材料除外)中制造商标明为遮色的材料,其固化深度应不小于 1mm,其它修复材料应不小于 1.5mm。

  任何情况下,所有材料的固化深度都应不低于制造商规定值 0.5mm 以上。

  5.1.9 挠曲强度

  按照 7.11 测定,聚合物基修复材料的挠曲强度应等于或大于表 1 规定的最小值。

  表 1——挠曲强度

      挠曲强度
  修复材料 (MPa)
      最小值
       
    I 类 80
I 型   II 类 1 组 80
  II 类 2 组 100
   
    III 类 80
       
II 型   I 类 50
  II 类 1 组 50
(包括粘固材料)  
  III 类 50
   
       

  5.1.10 吸水值和溶解值

  按照 7.12 测试:

  所有材料的吸水值应≤40mg/mm3。

  所有材料的溶解值应≤7.5mg/mm3。

5.2 修复材料的色调

  按照7.13和YY/T 0631 测试,固化后材料的色调应与制造商提供的比色板紧密匹配。如果制造商未提供比色板,则制造商应指定一个可用的商品比色板,用于评价是否符合该项要求(见表 4,第 13 和第 25 项)。另外,不用放大镜肉眼观察,固化后的材料应着色均匀。

5.3 照射和吸水后的色稳定性

  按照7.13和YY/T 0631 测试,材料的色泽只能有轻微的变化。对于粘固材料的色稳定性,仅在制造商声称材料具有色稳定性时,才予以测试。此时按照7.13和YY/T 0631 测试,其色泽只允许有轻微的变化。

5.4X 射线阻射性

  5.4.1 若制造商声称材料具有X 射线阻射性(见表4,第16 和第28 项), 按照7.14 测试,其X 射线阻射性应等于或大于与材料同等厚度的铝板,并且不小于制造商声称值0.5mm 以上。

  5.4.2 本试验应使用“通用”色调的材料(见5.1.1),但如果制造商家声称一种或多种其他色调材料的X 线阻射性值至少为“通用”色调材料的两倍时,则该色调或该多个色调材料应该按照5.4.1(见表4,第28 项)进行测试。

  注:铝具有与牙本质相当的X 射线阻射性。因此等同于1mm 铝的X 射线阻射性的1mm 材料,其X 射线阻射性等同于牙本质的X 射线阻射性。

  表 2 修复材料(粘固材料除外)的理化性能要求(挠曲强度最小值见表 1)

              求(条款号)      
                                 
    工作时间   固化时间   固化深度 a 吸水值   溶解值
      (5.1.5、    
材料类别   (5.1.3)     (5.1.8)   (5.1.10)   (5.1.10)
    5.1.6)        
        s       mm mg/mm3   mg/mm3
            min    
      最小       最小 最大   最大
          最大    
                             
                                 
I 类   90   5     40     7.5
    (5.1.5)        
                             
                                 
II 类           1(遮色材料) 40     7.5
          1.5 (其它)    
                             
                                 
III 类   90   10     40     7.5
    (5.1.6)        
                             
                           
a 所有材料的值均不应低于制造商规定值0.5mm以上。          
                             
            表 3 粘固材料的理化性能          
                             
              要求(条款号)          
                           
        薄膜厚度 a   工作时间   固化时间   吸水值   溶解值  
  材料类别   (5.1.2)   (5.1.4)     (5.1.5,5.1.6   (5.1.10) (5.1.10)  
        mm   s   min   mg/mm3   mg/mm3  
        最大   最小   最大   最大   最大  
                                 
  I 类   50     60     10   40   7.5  
            (5.1.5)      
                               
                           
  II 类   50           40   7.5  
                               
  III 类   50     60     10   40   7.5  
                (5.1.6)            
                               
                     
  a 测试值不得大于制造商声称值10mm以上。          
                                 

6、取样

  从同批号零售包装中抽取试验所需足够量样品,包括必要时重复试验所需样品。50g 应足够了。

7、试验方法

7.1 通用试剂——水,

试验用水应符合 GB /T 6682-2008 的 2 级水

7.2 试验环境

  除制造商另有规定外,全部试样制备和试验均应在(23±2)℃的环境内。在任何时候,均应将相对湿度控制在大于 30%小于 70%。若为冷藏保存的材料,试验前应使其达到(23±2)℃ 。

  类材料工作时间(见 7.6)和固化时间(见 7.8)的测定应在没有激活辐射的情况下进行。

  环境中的自然光和人造光源均能激活这些材料。为了控制材料不被激活,试验宜在暗室内进行,任何人造光源均宜经过黄色滤光片②过滤。

7.3 检查

  肉眼观察应符合条款 8 的要求。

7.4 试样制备

  Ⅰ类和 III 类材料试样的制备应按照制造商说明书(见表 4,第 20 项 )中规定或推荐的用于被试材料的外部能源。并确保外部能量处于满足的工作状态(参见 YY 0055.1 和 YY 0055.2 获取指导)。

  按照制造商说明书和 7.2 规定的试验环境,调和材料或用其它方法制备试样。

  对测试时要求试样完全固化的试验(7.11~7.14),确保从模具中所取出的试样是均匀的非常重要。不用放大镜肉眼观察,试样中不应有裂隙、空腔、不连续或气泡存在。

  一些聚合物基材料,尤其是某些粘固材料,对贱金属有化学亲合力,使得试样从金属模具中难以取出。因此,应注意制造商(见表 4,第 26 项)提供的有关这种特性的信息。若制造商声称材料有这种特性,则制备该类试样的模具应由非金属材料如高密度聚乙烯制成。

7.5 粘固材料的薄膜厚度的测量

  7.5.1 器具

  7.5.1.1 两片玻璃板,正方形或圆形光学玻璃平板,每片玻璃板的接触面积为(200±25)mm2,每片玻璃板厚度应均匀,且不小于 5mm。

  7.5.1.2 加载装置,如图 1 所示,或等效装置,该装置能通过上玻璃板对试样垂直施加(150±2)N 的力。图 1 中加载头附在加载杆底端,其端面与底座平行且为水平。加载力应平稳施加且无旋转发生。

  可用定位装置辅助玻璃板定位。对于圆形玻璃板,在定位装置的底盘上安装 3 个垂直定位销;对于正方形玻璃板,用 4 个定位销来定位(见图 2)。

  7.5.1.3 外部能源(用于 II 类和 III 类材料),采用制造商推荐的,用于被试材料。

  7.5.1.4 千分表或等效测量器具,精度 0.001mm。

  7.5.1.5 计时器,精度 1s。

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