第二类腹腔镜手术器械产品技术要求及注册审查要点

微创手术或是无创手术是趋势之一，腹腔镜及腹腔镜手术器械越来越多的应用临床一线。与腹腔镜配套使用、供腹腔手术操作的可重复使用无源器械通常属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家说说第二类腹腔镜手术器械产品技术要求及注册审查要点。

一、第二类腹腔镜手术器械产品名称及医疗器械注册单元

1.产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》、《无源手术器械通用名称命名指导原则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。产品名称在通用名称基础上可带有表示用途、使用方式或结构等描述性词语，举例如下：

（1）腹腔镜手术器械。

（2）腹腔镜手术分离钳/抓钳/剪等（用途）。

（3）可弯曲腹腔镜手术器械（结构）。

2.第二类腹腔镜手术器械产品注册单元划分

第二类腹腔镜手术器械产品注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

本指导原则在第二部分列举的均为常见的手术器械，可作为同一注册单元，但还可能有其他不同结构形式的手术器械，如符合本指导原则的注册单元划分原则，可视实际情况判定其注册单元划分。

二、第二类腹腔镜手术器械产品结构组成及工作原理

2.1工作原理

将手术器械设计成“带杆”状，器械通过穿刺套管进入腹腔，在腹腔镜系统的辅助下，通过操纵手柄实现对手术部位的“远距离”操作。

2.2结构及组成

腹腔镜手术器械，通常由穿刺器及其转换器（用于穿透体壁建立手术器械进出通道的穿刺器）；气腹针（用于建立气腹）；分离钳、剪刀、抓钳（用于手术中进行分离组织、剪切组织、抓取组织的各类功能钳）；持针钳、推结器、打结钳、荷包钳、腹壁缝合钳（用于手术缝合操作）；扇形钳、拉钩（用于手术中拨、挡、拉器官、组织，提供更佳手术视野）；施夹器（钳）（用于施放钛夹、结扎夹等）；冲洗吸引器械（用于手术中作内腔冲洗和吸引，保证手术视野清晰）；取物钳、活检钳（用于手术中取出组织、标本、异物）；举宫器（用于举托子宫）；靶式钳（用于夹取吻合器等其他器械配件）；造影钳、穿刺针（用于手术中注液、抽液用）；切开刀（用于切开胆道等组织）；腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、剥离器等；其他用于腹腔镜手术的操作器械，如圆棒、量棒、引导棒等组成。

3.第二类腹腔镜手术器械产品技术要求

3.1 申报产品适用标准情况

申报产品是否符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

3.2产品技术要求

医疗器械注册申请人应参照《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家药品监督管理局2022年第8号）的规定编写产品技术要求。

3.2.1外观

腹腔镜手术器械在腹腔镜视野中可见的头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象；其他部位一般应光滑圆润，表面应无非设计预期的锋棱、裂纹、毛刺等。钳类器械钳头的二片应相互吻合，不得有错位、摇晃现象，钳齿应清晰、完整，不得有缺齿、烂齿、毛齿等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃现象。

3.2.2尺寸

穿刺器产品应标称套管可通过处的最小内径，其他器械应标称插入(穿刺套管)部分的最大外径（宽度）。穿刺器套管内径应采用单边正公差，其他需通过穿刺套管进行使用的器械的外径一般应采用单边负公差。器械应标称器械的工作长度（由制造商根据实际要求设定）。尺寸允许公差参照YY/T 1783-2021、YY/T 0672.2-2011、YY/T 0940-2014、YY/T 0941-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014等标准的相关条款。以上标准中没有规定允差的，则由制造商自行设定。

钳类器械还应标注钳头最大张开幅度。

3.2.3使用性能

3.2.3.1锋利度

a）预期用于穿刺操作的器械，如穿刺针、气腹针、腹壁缝合钳等器械，应对其头部的锋利度进行要求。

b）预期用于剪切、切开、活检等操作的器械，如剪刀、切开刀、活检钳等器械，应对其刃面的锋利度进行要求。剪刀的剪切性能参照YY/T 0672.2-2011标准中的相关条款要求。

3.2.3.2夹持性能

a）预期用于抓取、分离、夹持等操作的钳类器械，如抓钳、分离钳等器械，应对其夹持性能进行要求。

b）持针钳的夹持性能参照YY/T 0943-2014标准的相关条款要求。

3.2.3.3弹性和牢固性

设计为具有夹持功能的钳类器械，如抓钳、分离钳、持针钳等器械，在器械头部夹住一根直径等于头部鳃轴中心长度1/10的不锈钢丝，在室温下完全夹闭保持3小时后，器械应无裂纹和永久变形。

3.2.3.4开合性能

可开合的钳类器械头部应开合顺利，钳杆在开合时应无干扰使用的晃动。

3.2.3.5旋转性能

钳杆部分设计为可旋转的器械，在旋转钳杆时应顺利，钳杆在旋转时应无干扰使用的晃动。

3.2.3.6锁合可靠性能

具有锁合装置的器械，应规定锁合的可靠性，包括锁紧性能和松开性能。

3.2.4耐腐蚀性

器械的不锈钢材料耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。其他材料用说明书中指定的最不利的灭菌方法灭菌后，应无腐蚀现象。

3.2.5配合性能

3.2.5.1预期与其他器械配合使用的器械，如不可吸收结扎夹施夹器、金属钛夹施夹钳、可吸收夹施夹器，应对其相关配合性进行要求。

3.2.5.2穿刺器套管与穿刺针的配合性能参照YY/T 1783-2021相关要求。

3.2.6通畅性

设有内腔预期可进行注（吸）液体（气体）的器械，如吸引器、注水器、造影钳、气腹针等器械的内孔应畅通，不得有堵塞现象。

3.2.7密封性

3.2.7.1所有器械冲洗接头盖上密封帽后，应具有足够的密封性，一般至少应能承受不小于4kPa的气压，不漏气。

3.2.7.2带有阀门的器械，在阀门开、闭状态，应具有与其使用预期相对应的密封性。

3.2.7.3穿刺器套管在有器械通过或没有器械通过时，均应有足够的密封性。

3.2.8连接牢固度

器械各连接部位应牢固可靠，焊缝应平整光滑，无脱焊或堆焊现象。器械铆钉应牢固可靠，器械开闭灵活。

3.2.9硬度

剪刀片头部硬度，参照YY/T 0672.2-2011标准的相关要求。其他器械的硬度要求，由制造商依据产品使用特点设定。

3.2.10表面粗糙度

器械的表面粗糙度，由制造商依据产品使用特点设定。

3.2.11其他

为了保证器械安全有效而设定的其他性能。

产品的检验方法应根据技术性能指标设定，检验方法应优先采用公认的或已颁布的标准检验方法，如果没有现行的标准检验方法可采用时，规定的检验方法应具有可操作性和可重现性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。