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医疗器械GMP认证办理流程是怎样的

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-03  浏览:

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  医疗器械GMP全称“医疗器械生产质量管理规范”,它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准。要求企业从原料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善企业生产环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善,确保最终产品的质量符合法规要求。医疗器械产品办理注册证须建GMP体系,部分企业对医疗器械GMP体系无概念,那么医疗器械GMP认证办理流程是怎样的?

  医疗器械GMP认证办理流程是怎样的?五阶段梳理

  一、初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源

  1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;
  2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;
  3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;
  4、协助企业成立内部GMP认证小组。

医疗器械gmp认证办理流程

  二、GMP实施阶段:

  1、GMP初次培训:讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义;
  2、协助企业进行硬件改造:为企业提供规范可行的硬件改造意见;
  3、监督检查改造过程及对改造效果的评价;
  4、GMP软件体系建立、实施磨合;
  5、GMP文件编写(内容、格式)培训;
  6、GMP文件初稿审核、修改;
  7、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;
  8、企业拟订内审计划、方案;
  9、参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;
  10、通过改进来完善GMP体系。

医疗器械gmp认证办理流程

  三、GMP认证申报:

  1、GMP认证申报资料准备及申报;
  2、GMP文件编写(内容、格式)培训;
  3、GMP文件初稿审核、修改;
  4、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合。

医疗器械GMP认证办理流程

  四、GMP认证阶段:

  1、预认证,迎接GMP现场检查;
  2、GMP认证前的迎审培训;
  3、对企业预先认证,发现问题及时改进;
  4、高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查。

医疗器械GMP认证办理流程

  五、GMP认证结束:

  1、GMP认证结果跟进及领取证书;
  2、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;
  3、领取GMP证书。

  标签:医疗器械GMP认证办理流程、医疗器械GMP认证

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