一文了解医疗器械设计和开发

一、什么是医疗器械的设计和开发

　　设计开发，设计开发是指由规定转化为商品、过程或系统要求的特征或规范的一组过程。ISO13485：2016年《医疗器械质量管理体系用于法律法规的要求》明确规定了医疗器械设计开发规划、输入、导出、审核、验证、确定等阶段产品实现的全过程。ISO13485在中国等同于GB/T42061。医疗器械生产企业需要按照要求创建医疗器械设计开发管理程序文档，对设计开发过程进行规划、操作。

二、设计开发规划

　　在进行设计开发时，应根据产品特点规划设计开发活动，并将规划结果产生文档，至少包括以下几点：

　　1、描述设计开发的目的、任务和意义，分析技术指标;

　　2、确定设计开发的各个阶段，并适用于每个设计开发时期的审查、验证、确认和设计转换活动;

　　3、识别和确定各部门的设计开发活动和界面，明确各阶段人员或组织的职责、审查人员的构成以及各阶段预期的输出结果;

　　4、主要任务和分阶段任务的规划分配与整个项目一致;

　　5、生产活动所需的测量装置应确定产品技术要求的制定、验证、确认;

　　6、风险控制活动。

　　设计开发应按计划进行。当偏移计划需要修改时，应再次审查和批准计划。

三、设计开发输入

　　设计开发输入是所有设计开发过程中的重要组成部分，是判断背后输出是否符合要求的依据。在设计开发输入阶段，应识别所有要求。一般来说，设计开发输入材料包括以下几点：

　　1、商品的预期用途;

　　2、产品使用说明;

　　3、性能要求(应用、存储、运输、维护、包装标签等));

　　4、安全行和稳定性;

　　5、与预测使用场景的相溶性;

　　6、强制性标准、参考标准;

　　7、法律法规的规定;

　　8、制造方法及材料;

　　9、风险评估;

　　10、设计开发输入审查。

四、设计开发导出

　　设计、开发、导出应符合输入要求，输出文件材料应至少包括以下几点;

　　1、原材料、包装产品、零部件、零部件等招标信息的技术标准;

　　2、生产和服务所需的信息，如产品图纸(包括零部件图纸)、工艺秘方、作业指导书、环境条件等;

　　3、产品技术要求;

　　4、采购检验、过程检验、出厂检验规程等商品检验规程或指导书;

　　5、要求产品的安全和正常使用所需的产品特点，如产品使用说明书、包装标识要求等。产品使用说明书是否与注册申报和许可证一致;

　　6、标志及可追溯性规定，如标志样稿、包装图纸等;

　　7、提交给注册审批部门的文件，如研究材料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价材料(如有)、医疗器械安全有效的基本原则等;

　　8、样品或样品;

　　9、生物评价结果和记录，包括材料的关键性能要求;

　　10、安全风险分析材料;

　　11、设计开发导出审查。

五、设计开发审查

　　根据规划和形成文件的安排，在适当的阶段对设计开发进行系统审查，保持评审结果和相应措施的记录。

六、设计开发验证

　　为确保医疗器械设计开发的输出符合输入规定，设计开发应根据规划分配进行验证，并符合以下规定：

　　1、应整合规划结果，在适当的阶段进行设计开发验证，确保设计开发出口符合输入要求;

　　2、应保持设计开发验证记录、验证结果及相应措施的记录;

　　3、如果设计开发验证采用可选的计算方法或经确认的设计比较方法，应检查所用方法的适用性，确定方法是否科学有效。

七、设计开发确定

　　为确保产品能够满足规定的适用规定或已知的预期使用规定，医疗器械的设计和开发应根据规划的分配进行检查，至少满足以下要求：

　　1、设计开发必须在适当的阶段进行，以确保产品满足规定的使用要求或预期使用要求;

　　2、产品交付实施前必须进行设计开发确定活动;

　　3、应保持设计开发确定记录，包括临床评价或临床试验记录、确定结果及相应措施记录。

　　临床评价或性能评价可以确定。进行临床试验的，应当符合法律、法规的要求，并提供相应的证明文件。对需要进行临床评价或性能评价的医疗机械，应当提供评价报告和(或)材料。

八、设计开发转型

　　企业需要检查设计开发，确保产品满足规定的使用要求或预期使用要求，并保持确定结果和相应措施记录，至少满足以下要求：

　　1、设计转换活动必须在设计开发过程中进行，以缓解可生产性、零部件和材料的可获得性、所需的生产设备和操作人员的培训;

　　2、设计转换活动应正确将商品的各项技术标准转化为与产品实现有关的实际过程或程序;

　　3、设计转换活动记录应说明设计开发导出在成为产品规范前已经验证，并保留验证记录，确保设计开发输出适合生产;

　　4、检查特殊过程的转换，确保其结果适用于生产，并保留确定的记录。

九、设计开发变更操纵

　　企业需要识别和记录设计开发的变化。必要时，应对设计开发的变更进行审查、验证和确认，并在实施前获得许可。

　　当所选材料、零件或产品功能的变化可能影响医疗器械的安全性和有效性时，应评估变化可能造成的损失，必要时采取措施将风险降低到可接受的水平，并满足相关法律法规的要求。

　　在设计和开发过程中或以后，如：

　　1、变更审查、验证和确认;

　　2、设计阶段出现的错误(如计算、材料类型)(如计算、材料类型);

　　3、设计开发后发现制造、安装和/或服务中的困难;

　　4、工程标准的变化;

　　5、风险控制活动要求的变更;

　　6、变更客户或供应商标准;

　　7、纠正和预防措施规定的变更;

　　8、安全、法规要求或者其他条件所需的变更;

　　9、改进产品功能或特性。