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医疗器械注册管理办法相关政策介绍

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-10-13  浏览:

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  为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效。销售、使用的医疗器械,应当按照医疗器械注册管理办法的规定申请注册或者办理备案。专业的医疗器械注册法规解读对医疗器械企业、学员个人等多方收益!

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内容概要

1. MD&IVD注册管理办法修订思路及原则

  明确原则:分类管理为基础;风险高低为依据(贯穿医疗器械法规体系的核心理念)

  明晰概念:注册是一个针对产品安全性有效性研究(过程的真实性)及其结果(结果的真实性)进行系统审评后对申请人所递交申请的行政许可过程;

  备案是一种以存档备查型式体现的行政监管手段。

2. 责任部门

  明确备案和注册的受理部门和审评审批的责任主体。

3. 备案资料要求

  同注册管理办法相应内容。

4. 注册资料要求

  同注册管理办法相应内容。

5. 临床试验要求

  依据:医疗器械临床试验管理规范。(尚未发布)

  机构:取得资质认定的临床机构。(MD-GCP发布前按旧办法实施)

  样品:生产过程符合生产质量体系相关药企。

  审批:在需进行临床试验审批目录中列出的产品,批准后三年内必须实施,其他产品临床试验仅需备案。

6. 注册审评审批时限

  最快时长:二类约93工作日;三类约123工作日。(不考虑发补和外不专家审核等不计时情况)

  一般时长:二类约153-518工作日;三类约183-548工作日。(考虑一次发补,补正时间从0天至365天)

7. 注册证形式

  明确注册证格式及内容,所载如内容全部作为对外公开并且作为上市后监察的依据。

8. 技术要求定义及编制

  是什么:区别于原注册产品标准,圈定技术要求所涵盖的内容范围及其涵义。

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