临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑系列（158）

1、什么是稽查？

临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：

稽查（Audit）是对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。

2、稽查员的职责是什么？

临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：

稽查员（Auditor）应为由申办者指定的、有资格且独立于申办者药物临床试验团队之外的人员，以确保其所做评估的具有客观真实性。稽查过程在很大程度上是重复监查员的工作，其目的是最大限度地减少试验中产生错误的可能性，保证试验结果的可信性。

3、常见的稽查对象是谁？

临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：

通常稽查的对象可以是申办者的总部或分公司，CRO或临床试验中心。

4、什么是检查或视察？

临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：

检查(Inspection)曾译为视察，是指管理机构对试验相关保存于临床试验中心、申办者或CRO以及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查试验的执行和数据的产生、归档(记录)及报告是否符合试验方案、GCP和现行管理规范的要求。在欧洲、美国、日本和其他一些国家是由管理当局执行现场检查。如果某一临床试验的资料将用于申请新药的上市许可，那么该试验被现场检查的可能性就很大。检查通常非常正式，被检查内容广泛。在欧洲，进行现场检查的机构通常会事先通知研究者并提供可供选择的日期。一旦确定了日期，检查便会如期进行。在现场检查过程中，检查员会与研究者就试验各个方面的问题进行讨论并尽可能多地检查试验中收集的数据以及试验文档是否已被严格管理。

在美国，FDA有可能不事先通知而对研究者进行检查。一旦发现了严重问题，FDA会发出警告信并要求研究者说明改正或预防措施。对于有不良记录的研究者，FDA有权禁止其继续参与今后的其他试验。因此，研究者在实施临床试验时应严格遵守GCP原则。