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CCC认证需要提交的文件清单

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-05-20  浏览:

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CCC中国强制认证

  CCC认证需要提交的文件清单

  一.初次申请或相关信息变更时需提供的文件资料

  1、强制性产品认证申请书;
  2、工厂检查调查表;
  3、申请人的《企业法人营业执照》复印件(初次申请或变更时提供);
  4、申请人的《组织机构代码证》复印件(初次申请或变更时提供);
  5、产品总装图、电气原理图;
  6、关键零部件或原材料清单;
  7、申请认证产品中文使用说明书;
  8、同一申请单元内各型号产品之间的差异说明;
  9、生产厂的组织结构图(初次申请或变更时提供);
  10、申请认证产品工艺流程图(初次申请或变更时提供);
  11、主要生产设备清单(初次申请或变更时提供);
  12、例行检验用关键仪器设备清单(初次申请或变更时提供);
  13、同一申请单元内各型号产品外观照片(一式两份);
  14、需要时所要求提供的其它有关资料(如有CB测试报告请提供)。

  二.产品检测送样时应提供以下资料:

  1、强制性产品认证申请书;
  2、产品总装图、电气原理图;
  3、关键零部件或原材料清单
  4、同一申请单元中主送型号产品与覆盖型号产品的差异说明;

  三.详细分类

①、质量手册

②、程序文件

③、质量记录表格

供应商管理

  1. 供应商3C证书
  2. 供应商评估表
  3. 供应商评定表
  4. 合格供应商名录
  5. 采购合同
  6. 供应商出货检验报告

生产检测设备方面

  1. 生产设备台账
  2. 检测设备台账
  3. 仪器点检记录表
  4. 点检异常处理表
  5. 设备运行检查要求记录表
  6. 设备维护保养表

内审方面

  1. 内部质量审核计划表
  2. 内部审核检查表
  3. 内审不合格报告
  4. 首次会议签到表
  5. 末次会议签到表

人力资源培训方面

  1. 培训计划表
  2. 培训记录表
  3. 培训考核表

文件控制方面

  1. 文件和资料一览表
  2. 质量记录一览表
  3. 外来文件控制
  4. 文件分发回收登记表
  5. 文件更改申请表

产品一致性要求

  1. 产品关键零部件定期确认检验记录(网查)
  2. 成品确认检验记录(网查)
  3. 关键零部件定期确认检验
  4. 成品例行检验记录
  5. 产品一致性检查表
认证产品管理
  1. 标志领用记录表
  2. 认证产品测试、标样、留样记录表
  3. 获证产品档案登记表
  4. 抽样不合格记录表

客诉方面

  1. 顾客投诉处理登记表
  2. 纠正与预防措施表

质量管理与控制

  1. 试验报告
  2. 首检报告
  3. IQC检验报告
  4. IPQC巡检报告
  5. QA检验报告
  6. 出货检验报告
  7. 不合格品维修记录表
  8. 品质异常处理

其他

  1. 进仓单
  2. 报检单
  3. 出仓单
  4. 领料单
  5. 退料单
  6. 出货单

④、规程/作业指导书

  1. 仪器设备的操作规程
  2. 仪器校验证书
  3. 来料检验规范
  4. 成品检验规范
  5. 产品作业指导书
  6. BOM表

 

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评审计划
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