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什么是医疗器械?如何判定医疗器械是否适用?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-10-21  浏览:

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什么是医疗器械?

什么是医疗器械?如何判定医疗器械是否适用?

  《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:
  1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
  2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
  3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
  4.对生命的支持或者维持。
  5.妊娠控制。
  6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
如何判定医疗器械是否适用?
  医疗器械产品在出厂时都附有说明书,说明书中标明了产品的适用范围。医疗器械的适用范围与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。产品的适用范围一般是在临床试验的基础上,经过食品药品监督管理部门批准的,有其科学性和法定性。因此,消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容,搞清楚该产品是否适用,必要时,应征求专业医师的意见。

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