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GAP、 GMP 、GLP 、GCP、 GSP是什么意思?必须了解这六大质量管理规范

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-09-02  浏览:

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  GAP、 GMP 、GLP 、GCP、 GSP 是药事管理里面非常重要的概念,是人民用药安全的有力保障,今天小编就帮助大家总结了一下这几个概念。

GAP、 GMP 、GLP 、GCP、 GSP是什么意思?必须了解这六大质量管理规范

1.GAP:Good Agricultural Practice 中药材生产质量管理规范

  2002 年国家药品监督管理局以 32 号局令颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP),并于 2002 年 6 月 1 日起正式施行。

  药材 GAP 认证是一项全新的工作,政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性,必须加强对中药材 GAP 的学习、宣传和培训,坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则,做好政策引导和技术指导,注意总结经验,认真研究解决实际工作中存在的问题,逐步完善各项管理办法,保证中药材 GAP 实施工作的顺利进行。

2. GMP:Good Manufacture Practice 《药品生产质量管理规范》

  根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。

  《药品生产质量管理规范》根据中华人民共和国卫生部部长签署的 2011 年第 79 号令,《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(下称新版 GMP)已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过,自 2011 年 3 月 1 日起施行。

  药品生产企业是药品 GMP 的实施主体。为确保新修订药品 GMP 的实施,药品生产企业应当根据自身实际情况,结合产品结构调整和产业升级,制定实施工作计划,积极组织开展企业员工的学习和培训,在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造,按照新修订申报要求提前申请检查认证。

3. GLP:Good Laboratory Practice《药物非临床研究质量管理规范》

  《药物非临床研究质量管理规范》于 2003 年 6 月 4 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自 2003 年 9 月 1 日起施行。

  本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

4. GCP:Good Clinic Practice《药物临床试验管理规范》

  1998 年 3 月 2 日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》(GCP);国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改,于 1999 年 9 月 1 日以 13 号局长令正式颁布并实施。

  本规范对于药品临床试验的受试者起到保护保障作用,对于申办者、研究者起到监督管理作用,对于试验过程起到规范作用。

5. GSP:Good Supply Practice 《药品经营质量管理规范》

  《药品经营质量管理规范》已于 2012 年 11 月 6 日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自 2013 年 6 月 1 日起施行。有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展,对维护药品市场的正常秩序,规范企业经营行为,保障人民用药安全、有效将产生十分积极的作用。

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