一次性使用微创筋膜闭合器注册审评要点

在腹腔镜手术中收拢组织，经皮缝合，以便闭合手术切口的一次性使用微创筋膜闭合器，在我国属于第二类医疗器械注册产品，一次性使用微创筋膜闭合器由闭合固件和缝线穿引器两部分组成。闭合固件由夹线 块、拉线架、闭合固件手柄、推柄组成。缝线穿引器由按钮、按钮弹簧、穿引器手柄、穿刺针、带线钩组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用微创筋膜闭合器注册审评要点，一起看正文。

一次性使用微创筋膜闭合器注册审评要点

（一）一次性使用微创筋膜闭合器原理：一次性使用微创筋膜闭合器采用缝纫机原理，把缝线穿引器通过闭合固件，钩住缝合线拉 出，释放缝线穿引器，再次进行上述操作，既保证了组织良好的愈合，同时也大大缩短了手术时间。

（二）一次性使用微创筋膜闭合器生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）一次性使用微创筋膜闭合器灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响， 灭菌后能达到无菌要求。

（四）一次性使用微创筋膜闭合器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的一次性使用微创筋膜闭合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原 理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等 同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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