腕式电子血压计注册审评要点

腕式电子血压计是家庭常用二类医疗器械注册产品之一，腕式电子血压计由主机、腕带组成,以示波法测量并显示人体的血压和脉率。本文为大家介绍腕式电子血压计注册审评要点，一起看正文。

腕式电子血压计注册审评要点

（一）腕式电子血压计工作原理：产品采用示波法测量血压，血压计使用气泵对腕带进行充气加压，利用充气腕带压迫动 脉血管，随着腕带压力的上升，动脉血管呈全开—半闭—完全阻闭的变化过程；压力传感器采集大小变化 的腕带内压力振幅变化，将其转化为数字信号送入 CPU，使用嵌入式软件分析，辨别动脉血流受阻过程中 相应压力点来确定人体的舒张压、收缩压和平均压。脉搏的测量是仪器通过感知脉搏跳动时的振动，记录 脉搏跳动的次数，并记录时间后，计算显示出来。

（二）材料：腕带与人体表面皮肤短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合 GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.230-2023 标准的要求。

（四）电磁兼容：符合 YY9706.102-2021、YY9706.111-2021、YY9706.230-2023 标准的要求。

（五）腕式电子血压计临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的腕式电子血压计进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组 成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有 效性产生不利影响。申报产品已根据 YY9706.230-2023《医用电气设备 第 2-30 部分:自动无创血压计的基 本安全和基本性能专用要求》条款 201.106 要求提交临床准确度验证资料。

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